Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odklon moči během roboticky asistované radikální cystektomie u pacientů s rakovinou močového měchýře

8. listopadu 2016 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektivní randomizované srovnání intrakorporální versus extrakorporální derivace moči během robotické radikální cystektomie

Tato randomizovaná klinická studie studuje intrakorporální nebo extrakorporální derivaci moči během roboticky asistované radikální cystektomie při snižování komplikací u pacientů s rakovinou močového měchýře. Radikální cystektomie je chirurgický zákrok k odstranění celého močového měchýře, jakož i okolních tkání a orgánů. Po odstranění močového měchýře se provádí derivace moči (chirurgický postup, který umožňuje nový způsob, jak moč opustit tělo). Dosud není známo, zda je lepší metodou u pacientů s karcinomem močového měchýře podstupujících roboticky asistovanou radikální cystektomii intrakorporální (uvnitř těla) nebo mimotělní (mimo tělo) derivace moči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat peroperační výsledky a komplikace po roboticky asistované radikální cystektomii (RARC) s intracorporeal urinary diversion (IUD) a RARC s extracorporeal urinary diversion (EUD) prospektivním randomizovaným způsobem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Čas do přechodu flatusu. II. Požadavek na analgetiku (užití narkotik). III. Délka pobytu v nemocnici. IV. Celková doba provozu. PROTI. Odhadovaná ztráta krve. VI. Míra zpětného přijetí. VII. Dotazník indexu rakoviny močového měchýře. VIII. Ureterální striktury. IX. Stomální stenóza. X. Recidiva onemocnění. XI. Sekundární postupy.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí RARC s IUD.

ARM II: Pacienti podstoupí RARC s EUD.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 90 dnů a poté po dobu 2–5 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina močového měchýře stupně G1 - G3
  • T stadium: cTis - T2
  • N0
  • M0
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) < 4
  • Informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo lepší
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
  • Bílé krvinky (WBC) > 2,0 k/ul
  • Krevní destičky > 50 000
  • Kreatinin < 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) < 5,0 x ULN
  • Alanin transamináza (ALT) < 5,0 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nevhodný nebo odmítající radikální cystektomii
  • Stádium T ≥ T3 (masa přesahující mimo močový měchýř)
  • Hrubé uzlinové nebo metastatické onemocnění při projevu (≥ N1, M1)
  • Předchozí ozáření pánve
  • Před operací otevřeného nebo laparoskopického/robotického močového měchýře nebo prostaty
  • Předchozí kolorektální operace nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40
  • Stav výkonu ECOG 3 nebo horší
  • Anamnéza koagulopatie nebo krvácivých poruch
  • Chronické užívání steroidů
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a/nebo na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (RARC s IUD)
Pacienti podstoupí RARC s IUD.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit RARC s IUD
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit RARC s EUD
Jiný: zvládání/prevence intraoperačních komplikací
Podstoupit RARC s IUD
Jiný: zvládání/prevence intraoperačních komplikací
Podstoupit RARC s EUD
Experimentální: Arm II (RARC s EUD)
Pacienti podstupují RARC s EUD.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit RARC s IUD
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit RARC s EUD
Jiný: zvládání/prevence intraoperačních komplikací
Podstoupit RARC s IUD
Jiný: zvládání/prevence intraoperačních komplikací
Podstoupit RARC s EUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
Analyzováno pomocí multivariabilní logistické regrese. Pro hlášení nežádoucích účinků budou použity popisy a stupnice hodnocení nalezené v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přechodu flatusu
Časové okno: Až 90 dní
Analyzováno pomocí regresní analýzy.
Až 90 dní
Požadavek na analgetiku (užívání narkotik)
Časové okno: Až 90 dní
Analyzováno pomocí logistické regrese.
Až 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
Analyzováno pomocí regresní analýzy.
Až 90 dní
Celková doba provozu
Časové okno: Až do dokončení operace
Analyzováno pomocí regresní analýzy.
Až do dokončení operace
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Až 90 dní
Analyzováno pomocí regresní analýzy.
Až 90 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Až 90 dní
Analyzováno pomocí regresní analýzy.
Až 90 dní
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku indexu rakoviny močového měchýře
Časové okno: Až 5 let
Bude použit Coxův model proporcionálních rizik. Vypočte se poměr rizik (HR) a 95% interval spolehlivosti (95% CI) spojený s použitím RARC s IUD ve srovnání s použitím RARC s EUD.
Až 5 let
Ureterální striktury
Časové okno: Až 5 let
Bude použit Coxův model proporcionálních rizik. Vypočte se HR a 95% CI související s použitím RARC s IUD ve srovnání s použitím RARC s EUD.
Až 5 let
Stromální stenóza
Časové okno: Až 5 let
Bude použit Coxův model proporcionálních rizik. Vypočte se HR a 95% CI související s použitím RARC s IUD ve srovnání s použitím RARC s EUD.
Až 5 let
Recidiva onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Bude použit Coxův model proporcionálních rizik. Vypočte se HR a 95% CI související s použitím RARC s IUD ve srovnání s použitím RARC s EUD.
Až 5 let
Sekundární postupy
Časové okno: Až 5 let
Bude použit Coxův model proporcionálních rizik. Vypočte se HR a 95% CI související s použitím RARC s IUD ve srovnání s použitím RARC s EUD.
Až 5 let
Kumulativní výskyt komplikací
Časové okno: Až 5 let
Graficky popsáno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pro hlášení nežádoucích účinků budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v NCI CTCAE verze 4.0.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE7814
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01530 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 7814 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina močového měchýře

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit