Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyhólyagrákban szenvedő betegek húgyúti eltérítése robot által támogatott radikális cisztektómia során

2016. november 8. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Az intrakorporális és az extrakorporális vizelet elterelés várható véletlenszerű összehasonlítása robotos radikális cisztektómia során

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a testen belüli vagy extracorporális vizeleteltérítést vizsgálja a robotizált radikális cisztektómia során a húgyhólyagrákban szenvedő betegek szövődményeinek csökkentésében. A radikális cisztektómia a teljes hólyag, valamint a közeli szövetek és szervek eltávolítása. A húgyhólyag eltávolítása után vizelet-elterelést végeznek (sebészeti eljárás, amellyel a vizelet új módon távozik a szervezetből). Egyelőre nem ismert, hogy a testen belüli (testen belüli) vagy az extracorporális (testen kívüli) vizelet-elvezetés jobb módszer-e a robotizált radikális cisztektómián átesett hólyagrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a perioperatív kimeneteleket és szövődményeket robotizált radikális cystectomia (RARC) intracorporalis vizeleteltereléssel (IUD) és RARC extracorporalis vizeleteltérítéssel (EUD) követően prospektív, randomizált módon.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A flatus áthaladásának ideje. II. Fájdalomcsillapító szükséglet (kábítószer-használat). III. A kórházi tartózkodás időtartama. IV. Teljes működési idő. V. Becsült vérveszteség. VI. Visszafogadási arány. VII. Hólyagrák-index kérdőív. VIII. Ureter szűkületek. IX. Sztomaszűkület. X. A betegség kiújulása. XI. Másodlagos eljárások.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek RARC-n esnek át IUD-vel.

ARM II: A betegek RARC-n esnek át EUD-vel.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 90 napon belül, majd 2-5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • G1-G3 fokozatú hólyagrák
  • T stádium: cTis - T2
  • N0
  • M0
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) < 4
  • Tájékozott beleegyezés
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2 vagy jobb
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
  • Fehérvérsejt (WBC) > 2,0 k/ul
  • Vérlemezkék > 50 000
  • Kreatinin < 3,0 x a normál felső határ (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 5,0 x ULN
  • Alanin transzamináz (ALT) < 5,0 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Radikális cystectomiára alkalmatlan vagy azt elutasító beteg
  • T stádium ≥ T3 (a tömeg a hólyagon kívülre terjed ki)
  • Bruttó csomóponti vagy metasztatikus betegség a megjelenéskor (≥ N1, M1)
  • Előzetes kismedencei sugárzás
  • Előzetes nyitott vagy laparoszkópos/robotos hólyag- vagy prosztataműtét
  • Korábbi vastagbélműtét vagy gyulladásos bélbetegség az anamnézisben
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 40
  • Az ECOG teljesítmény állapota 3 vagy rosszabb
  • Véralvadás vagy vérzési rendellenességek anamnézisében
  • Krónikus szteroidhasználat
  • Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő és/vagy dializált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (RARC IUD-vel)
A betegek RARC-n esnek át IUD-vel.
Egyéb: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Eljárás: robot-asszisztált laparoszkópos műtét
Végezzen RARC-t IUD-vel
Eljárás: robot-asszisztált laparoszkópos műtét
Végezzen RARC-t az EUD-vel
Egyéb: intraoperatív szövődmények kezelése/megelőzése
Végezzen RARC-t IUD-vel
Egyéb: intraoperatív szövődmények kezelése/megelőzése
Végezzen RARC-t az EUD-vel
Kísérleti: Arm II (RARC EUD-vel)
A betegek RARC-n esnek át EUD-vel.
Egyéb: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Eljárás: robot-asszisztált laparoszkópos műtét
Végezzen RARC-t IUD-vel
Eljárás: robot-asszisztált laparoszkópos műtét
Végezzen RARC-t az EUD-vel
Egyéb: intraoperatív szövődmények kezelése/megelőzése
Végezzen RARC-t IUD-vel
Egyéb: intraoperatív szövődmények kezelése/megelőzése
Végezzen RARC-t az EUD-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Többváltozós logisztikai regresszióval elemzett. A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 4.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat fogják használni a nemkívánatos események jelentéséhez.
90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A flatus áthaladásának ideje
Időkeret: Akár 90 nap
Regressziós elemzéssel elemzett.
Akár 90 nap
Fájdalomcsillapító szükséglet (kábítószer-használat)
Időkeret: Akár 90 nap
Logisztikai regresszióval elemzett.
Akár 90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 90 nap
Regressziós elemzéssel elemzett.
Akár 90 nap
Teljes működési idő
Időkeret: A műtét befejezéséig
Regressziós elemzéssel elemzett.
A műtét befejezéséig
Becsült vérveszteség
Időkeret: Akár 90 nap
Regressziós elemzéssel elemzett.
Akár 90 nap
Visszafogadási arány
Időkeret: Akár 90 nap
Regressziós elemzéssel elemzett.
Akár 90 nap
A hólyagrák-index kérdőív segítségével értékelt életminőség
Időkeret: Akár 5 év
A Cox arányos veszélyek modelljét fogják használni. Ki kell számítani a RARC IUD-vel történő használatához kapcsolódó kockázati arányt (HR) és 95%-os konfidencia intervallumot (95% CI), összehasonlítva a RARC EUD-vel történő használatával.
Akár 5 év
Ureter szűkületek
Időkeret: Akár 5 év
A Cox arányos veszélyek modelljét fogják használni. Kiszámításra kerül a RARC IUD-vel történő használatához kapcsolódó HR és 95%-os CI, összehasonlítva a RARC EUD-vel történő használatával.
Akár 5 év
Stroma szűkület
Időkeret: Akár 5 év
A Cox arányos veszélyek modelljét fogják használni. Kiszámításra kerül a RARC IUD-vel történő használatához kapcsolódó HR és 95%-os CI, összehasonlítva a RARC EUD-vel történő használatával.
Akár 5 év
A betegség kiújulása
Időkeret: Akár 5 év
A Cox arányos veszélyek modelljét fogják használni. Kiszámításra kerül a RARC IUD-vel történő használatához kapcsolódó HR és 95%-os CI, összehasonlítva a RARC EUD-vel történő használatával.
Akár 5 év
Másodlagos eljárások
Időkeret: Akár 5 év
A Cox arányos veszélyek modelljét fogják használni. Kiszámításra kerül a RARC IUD-vel történő használatához kapcsolódó HR és 95%-os CI, összehasonlítva a RARC EUD-vel történő használatával.
Akár 5 év
Kumulatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Grafikus leírása a Kaplan-Meier módszerrel. Az NCI CTCAE 4.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat használják fel a nemkívánatos események jelentésére.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE7814
  • P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01530 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 7814 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel