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Desviación urinaria durante la cistectomía radical asistida por robot en pacientes con cáncer de vejiga

8 de noviembre de 2016 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Comparación aleatoria prospectiva de derivación urinaria intracorpórea versus extracorpórea durante la cistectomía radical robótica

Este ensayo clínico aleatorizado estudia la derivación urinaria intracorpórea o extracorpórea durante la cistectomía radical asistida por robot para reducir las complicaciones en pacientes con cáncer de vejiga. La cistectomía radical es una cirugía para extirpar toda la vejiga, así como los tejidos y órganos cercanos. Después de extirpar la vejiga, se realiza una desviación urinaria (un procedimiento quirúrgico para crear una nueva forma de que la orina salga del cuerpo). Todavía no se sabe si la derivación urinaria intracorpórea (dentro del cuerpo) o extracorpórea (fuera del cuerpo) es un mejor método en pacientes con cáncer de vejiga sometidos a cistectomía radical asistida por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar los resultados perioperatorios y las complicaciones después de la cistectomía radical asistida por robot (RARC) con derivación urinaria intracorpórea (DIU) y la RARC con derivación urinaria extracorpórea (EUD) de forma aleatoria prospectiva.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Tiempo hasta el paso de los flatos. II. Requerimiento de analgésicos (uso de narcóticos). tercero Duración de la estancia hospitalaria. IV. Tiempo total de funcionamiento. v Pérdida de sangre estimada. VI. Tasa de reingreso. VIII. Cuestionario del índice de cáncer de vejiga. VIII. Estenosis ureterales. IX. Estenosis estomal. X. Recurrencia de la enfermedad. XI. Procedimientos secundarios.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes se someten a RARC con DIU.

BRAZO II: Los pacientes se someten a RARC con EUD.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 90 días y luego durante 2 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de vejiga grado G1 - G3
  • Estadio T: cTis - T2
  • N0
  • M0
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 4
  • Consentimiento informado
  • Estado funcional 2 o mejor del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
  • Glóbulos blancos (WBC) > 2,0 k/uL
  • Plaquetas > 50.000
  • Creatinina < 3,0 x límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) < 5,0 x LSN
  • Alanina transaminasa (ALT) < 5,0 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Paciente no apto o que rechaza la cistectomía radical
  • Etapa T ≥ T3 (masa que se extiende fuera de la vejiga)
  • Enfermedad ganglionar macroscópica o metastásica en la presentación (≥ N1, M1)
  • Radiación pélvica previa
  • Cirugía anterior de próstata o vejiga abierta o laparoscópica/robótica
  • Cirugía colorrectal previa o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40
  • Estado funcional ECOG 3 o peor
  • Antecedentes de coagulopatía o trastornos hemorrágicos
  • Uso crónico de esteroides
  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y/o en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (RARC con DIU)
Los pacientes se someten a RARC con DIU.
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: cirugía laparoscópica asistida por robot
Someterse a RARC con DIU
Procedimiento: cirugía laparoscópica asistida por robot
Someterse a RARC con EUD
Otro: manejo/prevención de complicaciones intraoperatorias
Someterse a RARC con DIU
Otro: manejo/prevención de complicaciones intraoperatorias
Someterse a RARC con EUD
Experimental: Brazo II (RARC con EUD)
Los pacientes se someten a RARC con EUD.
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: cirugía laparoscópica asistida por robot
Someterse a RARC con DIU
Procedimiento: cirugía laparoscópica asistida por robot
Someterse a RARC con EUD
Otro: manejo/prevención de complicaciones intraoperatorias
Someterse a RARC con DIU
Otro: manejo/prevención de complicaciones intraoperatorias
Someterse a RARC con EUD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Analizado mediante regresión logística multivariable. Las descripciones y las escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0 se utilizarán para informar eventos adversos.
90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el paso de los flatos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Analizado mediante análisis de regresión.
Hasta 90 días
Requerimiento de analgésicos (uso de narcóticos)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Analizado mediante regresión logística.
Hasta 90 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Analizado mediante análisis de regresión.
Hasta 90 días
Tiempo total de funcionamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía
Analizado mediante análisis de regresión.
Hasta la finalización de la cirugía
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Analizado mediante análisis de regresión.
Hasta 90 días
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Analizado mediante análisis de regresión.
Hasta 90 días
Calidad de vida evaluada mediante el Bladder Cancer Index Questionnaire
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Se calculará el cociente de riesgos instantáneos (HR) y el intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %) asociado con el uso de RARC con DIU en comparación con el uso de RARC con EUD.
Hasta 5 años
Estenosis ureterales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Se calculará el HR y el IC del 95 % asociado con el uso de RARC con DIU en comparación con el uso de RARC con EUD.
Hasta 5 años
Estenosis estromal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Se calculará el HR y el IC del 95 % asociado con el uso de RARC con DIU en comparación con el uso de RARC con EUD.
Hasta 5 años
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Se calculará el HR y el IC del 95 % asociado con el uso de RARC con DIU en comparación con el uso de RARC con EUD.
Hasta 5 años
Procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Se calculará el HR y el IC del 95 % asociado con el uso de RARC con DIU en comparación con el uso de RARC con EUD.
Hasta 5 años
Incidencia acumulada de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Descrito gráficamente utilizando el método de Kaplan-Meier. Las descripciones y las escalas de calificación que se encuentran en la versión 4.0 de NCI CTCAE se utilizarán para la notificación de eventos adversos.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE7814
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01530 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 7814 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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