Odprowadzenie moczu podczas radykalnej cystektomii wspomaganej robotem u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektywne, randomizowane porównanie wewnątrzustrojowego i pozaustrojowego odprowadzania moczu podczas radykalnej cystektomii robota
To randomizowane badanie kliniczne bada wewnątrzustrojowe lub pozaustrojowe odprowadzenie moczu podczas radykalnej cystektomii wspomaganej robotem w celu zmniejszenia powikłań u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Radykalna cystektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu całego pęcherza oraz pobliskich tkanek i narządów.
Po usunięciu pęcherza wykonuje się odprowadzenie moczu (zabieg chirurgiczny mający na celu stworzenie nowego sposobu na opuszczenie organizmu przez mocz).
Nie wiadomo jeszcze, czy odprowadzenie moczu wewnątrzustrojowe (w ciele), czy pozaustrojowe (poza ciałem) jest lepszą metodą u pacjentów z rakiem pęcherza poddawanych radykalnej cystektomii z użyciem robota.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie okołooperacyjnych wyników i powikłań po radykalnej cystektomii wspomaganej robotem (RARC) z wewnątrzustrojowym odprowadzeniem moczu (IUD) i RARC z pozaustrojowym odprowadzeniem moczu (EUD) w prospektywny, randomizowany sposób.
CELE DODATKOWE:
I. Czas do przejścia wzdęć. II. Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (zażywanie narkotyków). III. Długość pobytu w szpitalu. IV. Całkowity czas pracy. V. Szacunkowa utrata krwi. VI. Wskaźnik readmisji. VII. Kwestionariusz Indeksu Raka Pęcherza. VIII. Zwężenia moczowodu. IX. Zwężenie stomii. X. Nawrót choroby. XI. Procedury wtórne.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą RARC z wkładką wewnątrzmaciczną.
ARM II: Pacjenci przechodzą RARC z EUD.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 90 dni, a następnie przez 2-5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak pęcherza moczowego stopnia G1 - G3
- Etap T: cTis - T2
- N0
- M0
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) < 4
- Świadoma zgoda
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub wyższy
- Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl
- Białe krwinki (WBC) > 2,0 k/ul
- płytki krwi > 50 000
- Kreatynina < 3,0 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5,0 x GGN
- Transaminaza alaninowa (ALT) < 5,0 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niekwalifikujący się do radykalnej cystektomii lub odmawiający jej radykalnej cystektomii
- Etap T ≥ T3 (masa rozciągająca się poza pęcherz)
- Masywna choroba węzłów chłonnych lub przerzutów w momencie rozpoznania (≥ N1, M1)
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Przebyta otwarta lub laparoskopowa/zautomatyzowana operacja pęcherza moczowego lub prostaty
- Wcześniejsza operacja jelita grubego lub historia choroby zapalnej jelit
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
- Stan sprawności ECOG 3 lub gorszy
- Historia koagulopatii lub zaburzeń krzepnięcia
- Przewlekłe stosowanie sterydów
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i (lub) dializowani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (RARC z wkładką)
Pacjenci przechodzą RARC z wkładką domaciczną.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Przejść RARC z wkładką domaciczną
Przejść RARC z EUD
Przejść RARC z wkładką domaciczną
Przejść RARC z EUD
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (RARC z EUD)
Pacjenci przechodzą RARC z EUD.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Przejść RARC z wkładką domaciczną
Przejść RARC z EUD
Przejść RARC z wkładką domaciczną
Przejść RARC z EUD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Analizowano za pomocą wielowymiarowej regresji logistycznej.
Do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane opisy i skale ocen, które można znaleźć w wersji 4.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przejścia wzdęcia
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Analizowane za pomocą analizy regresji.
|
Do 90 dni
|
|
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy (zażywanie narkotyków)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Analizowano za pomocą regresji logistycznej.
|
Do 90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Analizowane za pomocą analizy regresji.
|
Do 90 dni
|
|
Całkowity czas pracy
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji
|
Analizowane za pomocą analizy regresji.
|
Do zakończenia operacji
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Analizowane za pomocą analizy regresji.
|
Do 90 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Analizowane za pomocą analizy regresji.
|
Do 90 dni
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Indeksu Raka Pęcherza Pęcherzowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zastosowany zostanie model proporcjonalnego hazardu Coxa.
Obliczony zostanie współczynnik ryzyka (HR) i 95% przedział ufności (95% CI) związane ze stosowaniem RARC z wkładką domaciczną w porównaniu z zastosowaniem RARC z EUD.
|
Do 5 lat
|
|
Zwężenia moczowodu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zastosowany zostanie model proporcjonalnego hazardu Coxa.
Zostaną obliczone HR i 95% CI związane ze stosowaniem RARC z IUD w porównaniu ze stosowaniem RARC z EUD.
|
Do 5 lat
|
|
Zwężenie podścieliska
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zastosowany zostanie model proporcjonalnego hazardu Coxa.
Zostaną obliczone HR i 95% CI związane ze stosowaniem RARC z IUD w porównaniu ze stosowaniem RARC z EUD.
|
Do 5 lat
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zastosowany zostanie model proporcjonalnego hazardu Coxa.
Zostaną obliczone HR i 95% CI związane ze stosowaniem RARC z IUD w porównaniu ze stosowaniem RARC z EUD.
|
Do 5 lat
|
|
Procedury wtórne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zastosowany zostanie model proporcjonalnego hazardu Coxa.
Zostaną obliczone HR i 95% CI związane ze stosowaniem RARC z IUD w porównaniu ze stosowaniem RARC z EUD.
|
Do 5 lat
|
|
Skumulowana częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisano graficznie metodą Kaplana-Meiera.
Opisy i skale ocen zawarte w NCI CTCAE w wersji 4.0 będą wykorzystywane do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE7814
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01530 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 7814 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .