Derivação urinária durante cistectomia radical robótica assistida em pacientes com câncer de bexiga
8 de novembro de 2016 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Comparação Prospectiva Randomizada de Derivação Urinária Intracorpórea Versus Extracorpórea Durante Cistectomia Radical Robótica
Este ensaio clínico randomizado estuda a derivação urinária intracorpórea ou extracorpórea durante a cistectomia radical robótica assistida na redução de complicações em pacientes com câncer de bexiga.
A cistectomia radical é uma cirurgia para remover toda a bexiga, bem como tecidos e órgãos próximos.
Depois que a bexiga é removida, é realizado o desvio urinário (procedimento cirúrgico para criar uma nova maneira de a urina sair do corpo).
Ainda não se sabe se a derivação urinária intracorpórea (dentro do corpo) ou extracorpórea (fora do corpo) é um método melhor em pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia radical robótica assistida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar os resultados perioperatórios e complicações após cistectomia radical robótica assistida (RARC) com derivação urinária intracorpórea (DIU) e RARC com derivação urinária extracorpórea (EUD) de forma prospectiva e randomizada.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Tempo para passagem de flatos. II. Necessidade de analgésicos (uso de narcóticos). III. Tempo de permanência hospitalar. 4. Tempo total de operação. v. Perda de sangue estimada. VI. Taxa de readmissão. VII. Questionário de Índice de Câncer de Bexiga. VIII. Estenoses ureterais. IX. Estenose estomacal. X. Recorrência da doença. XI. Procedimentos secundários.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Pacientes submetidos a RARC com DIU.
ARM II: Os pacientes são submetidos a RARC com EUD.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 90 dias e depois por 2 a 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga Grau G1 - G3
- Estágio T: cTis - T2
- N0
- M0
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 4
- Consentimento informado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou melhor
- Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
- Glóbulos brancos (WBC) > 2,0 k/uL
- Plaquetas > 50.000
- Creatinina < 3,0 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) < 5,0 x LSN
- Alanina transaminase (ALT) < 5,0 x LSN
Critério de exclusão:
- Paciente inadequado ou que recusa a cistectomia radical
- Estágio T ≥ T3 (massa se estendendo para fora da bexiga)
- Doença nodal ou metastática macroscópica na apresentação (≥ N1, M1)
- Radiação pélvica prévia
- Cirurgia prévia aberta ou laparoscópica/robótica da bexiga ou da próstata
- Cirurgia colorretal prévia ou história de doença inflamatória intestinal
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40
- Status de desempenho ECOG 3 ou pior
- História de coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
- Uso crônico de esteroides
- Pacientes com doença renal terminal (ESRD) e/ou em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (RARC com DIU)
Os pacientes são submetidos a RARC com DIU.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a RARC com DIU
Submeta-se a RARC com EUD
Submeta-se a RARC com DIU
Submeta-se a RARC com EUD
|
|
Experimental: Braço II (RARC com EUD)
Os pacientes são submetidos a RARC com EUD.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a RARC com DIU
Submeta-se a RARC com EUD
Submeta-se a RARC com DIU
Submeta-se a RARC com EUD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Analisado por meio de regressão logística multivariada.
Descrições e escalas de classificação encontradas no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 serão utilizadas para relatar eventos adversos.
|
90 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para passagem de flatos
Prazo: Até 90 dias
|
Analisado usando análise de regressão.
|
Até 90 dias
|
|
Necessidade de analgésicos (uso de narcóticos)
Prazo: Até 90 dias
|
Analisado por regressão logística.
|
Até 90 dias
|
|
Tempo de internação
Prazo: Até 90 dias
|
Analisado usando análise de regressão.
|
Até 90 dias
|
|
Tempo total de operação
Prazo: Até a conclusão da cirurgia
|
Analisado usando análise de regressão.
|
Até a conclusão da cirurgia
|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: Até 90 dias
|
Analisado usando análise de regressão.
|
Até 90 dias
|
|
Taxa de readmissão
Prazo: Até 90 dias
|
Analisado usando análise de regressão.
|
Até 90 dias
|
|
Qualidade de vida avaliada por meio do Questionário de Índice de Câncer de Bexiga
Prazo: Até 5 anos
|
Será utilizado o modelo de riscos proporcionais de Cox.
A taxa de risco (HR) e o intervalo de confiança de 95% (95% CI) associados ao uso de RARC com DIU em comparação com o uso de RARC com EUD serão calculados.
|
Até 5 anos
|
|
Estenoses ureterais
Prazo: Até 5 anos
|
Será utilizado o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Serão calculadas a FC e o IC 95% associados ao uso de RARC com DIU em comparação com o uso de RARC com EUD.
|
Até 5 anos
|
|
Estenose estromal
Prazo: Até 5 anos
|
Será utilizado o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Serão calculadas a FC e o IC 95% associados ao uso de RARC com DIU em comparação com o uso de RARC com EUD.
|
Até 5 anos
|
|
Recorrência da doença
Prazo: Até 5 anos
|
Será utilizado o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Serão calculadas a FC e o IC 95% associados ao uso de RARC com DIU em comparação com o uso de RARC com EUD.
|
Até 5 anos
|
|
Procedimentos secundários
Prazo: Até 5 anos
|
Será utilizado o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Serão calculadas a FC e o IC 95% associados ao uso de RARC com DIU em comparação com o uso de RARC com EUD.
|
Até 5 anos
|
|
Incidência cumulativa de complicações
Prazo: Até 5 anos
|
Descrito graficamente usando o método Kaplan-Meier.
Descrições e escalas de classificação encontradas no NCI CTCAE versão 4.0 serão utilizadas para relatar eventos adversos.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE7814
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01530 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 7814 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .