膀胱癌患者机器人辅助根治性膀胱切除术中的尿流改道
2016年11月8日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
机器人根治性膀胱切除术中体内与体外尿流改道的前瞻性随机比较
这项随机临床试验研究了机器人辅助根治性膀胱切除术期间体内或体外尿流改道在减少膀胱癌患者并发症方面的作用。
根治性膀胱切除术是切除整个膀胱以及附近组织和器官的手术。
膀胱切除后，进行尿流改道（一种为尿液开辟新途径离开身体的外科手术）。
对于接受机器人辅助根治性膀胱切除术的膀胱癌患者，目前尚不清楚体内（体内）或体外（体外）尿流改道是更好的方法。
研究概览
地位
撤销
详细说明
主要目标：
I. 以前瞻性随机方式比较机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC) 联合体内尿流改道 (IUD) 和 RARC 联合体外尿流改道 (EUD) 后的围手术期结果和并发症。
次要目标：
I. 排气时间。 二。 镇痛要求（麻醉剂使用）。 三、 住院时间。 四、 总运行时间。 五、 估计失血量。 六。 再入院率。 七。 膀胱癌指数问卷。 八。 输尿管狭窄。 九。 造口狭窄。 十、疾病复发。 十一. 二级程序。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受带 IUD 的 RARC。
ARM II：患者接受带有 EUD 的 RARC。
完成研究治疗后，患者将在 90 天内接受随访，然后随访 2-5 年。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- G1 - G3 级膀胱癌
- T阶段：cTis-T2
- N0
- M0
- 美国麻醉医师协会 (ASA) < 4
- 知情同意
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 2 或更好
- 血红蛋白 (Hgb) > 8.0 克/分升
- 白细胞 (WBC) > 2.0 k/uL
- 血小板 > 50,000
- 肌酐 < 3.0 x 正常值上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 5.0 x ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 5.0 x ULN
排除标准：
- 患者不适合或拒绝根治性膀胱切除术
- T分期≥T3（肿块超出膀胱外）
- 就诊时有大的淋巴结或转移性疾病（≥ N1，M1）
- 既往盆腔放疗
- 先前的开放或腹腔镜/机器人膀胱或前列腺手术
- 既往结直肠手术史或炎症性肠病史
- 体重指数（BMI）≥40
- ECOG 体能状态 3 或更差
- 凝血病或出血性疾病史
- 长期使用类固醇
- 终末期肾病 (ESRD) 和/或透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 I 臂（带宫内节育器的 RARC）
患者接受带 IUD 的 RARC。
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辅助研究
其他名称：
使用宫内节育器接受 RARC
使用 EUD 进行 RARC
使用宫内节育器接受 RARC
使用 EUD 进行 RARC
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实验性的：Arm II（带 EUD 的 RARC）
患者接受带有 EUD 的 RARC。
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辅助研究
其他名称：
使用宫内节育器接受 RARC
使用 EUD 进行 RARC
使用宫内节育器接受 RARC
使用 EUD 进行 RARC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：手术后90天
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使用多变量逻辑回归分析。
美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中的描述和分级量表将用于不良事件报告。
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手术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排气时间
大体时间：长达 90 天
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使用回归分析进行分析。
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长达 90 天
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镇痛要求（麻醉剂使用）
大体时间：长达 90 天
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使用逻辑回归分析。
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长达 90 天
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住院时间
大体时间：长达 90 天
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使用回归分析进行分析。
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长达 90 天
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总运行时间
大体时间：直至手术完成
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使用回归分析进行分析。
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直至手术完成
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估计失血量
大体时间：长达 90 天
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使用回归分析进行分析。
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长达 90 天
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再入院率
大体时间：长达 90 天
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使用回归分析进行分析。
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长达 90 天
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使用膀胱癌指数问卷评估生活质量
大体时间：长达 5 年
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将使用 Cox 比例风险模型。
将计算与使用 RARC 和 IUD 以及使用 RARC 和 EUD 相关的风险比 (HR) 和 95% 置信区间 (95% CI)。
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长达 5 年
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输尿管狭窄
大体时间：长达 5 年
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将使用 Cox 比例风险模型。
将计算与使用 RARC 和 IUD 以及使用 RARC 和 EUD 相关的 HR 和 95% CI。
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长达 5 年
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间质狭窄
大体时间：长达 5 年
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将使用 Cox 比例风险模型。
将计算与使用 RARC 和 IUD 以及使用 RARC 和 EUD 相关的 HR 和 95% CI。
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长达 5 年
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疾病复发
大体时间：长达 5 年
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将使用 Cox 比例风险模型。
将计算与使用 RARC 和 IUD 以及使用 RARC 和 EUD 相关的 HR 和 95% CI。
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长达 5 年
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二级程序
大体时间：长达 5 年
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将使用 Cox 比例风险模型。
将计算与使用 RARC 和 IUD 以及使用 RARC 和 EUD 相关的 HR 和 95% CI。
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长达 5 年
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累计并发症发生率
大体时间：长达 5 年
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使用 Kaplan-Meier 方法以图形方式描述。
NCI CTCAE 4.0 版中的描述和分级量表将用于不良事件报告。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月8日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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