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膀胱がん患者におけるロボット支援による根治的膀胱切除術中の尿路変更

2016年11月8日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

ロボットによる根治的膀胱切除術中の体内尿路変更と体外尿路変更の前向きランダム化比較

このランダム化臨床試験では、膀胱がん患者の合併症を軽減するロボット支援根治的膀胱切除術中の体内または体外の尿路変更を研究します。 根治的膀胱切除術は、膀胱全体とその近くの組織や臓器を切除する手術です。 膀胱を摘出した後は、尿路変更（尿が体外に排出される新しい道を作る外科手術）が行われます。 ロボット支援による根治的膀胱切除術を受ける膀胱がん患者にとって、体内（体内）尿路変更と体外（体外）尿路変更のどちらがより良い方法であるかはまだわかっていない。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ロボット支援による根治的膀胱切除術（RARC）と体内尿路変更術（IUD）、およびRARCと体外尿路変更術（EUD）後の周術期転帰と合併症を前向き無作為化方式で比較する。

第二の目的:

I. 放屁が出るまでの時間。 II. 鎮痛剤の必要性（麻薬の使用）。 Ⅲ． 入院期間。 IV. 総稼働時間。 V. 推定失血量。 VI. 再入院率。 VII. 膀胱がん指数アンケート。 Ⅷ. 尿管狭窄。 IX. ストーマ狭窄。 X. 病気の再発。 11. 二次的な手順。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は IUD を使用して RARC を受けます。

ARM II: 患者は EUD を伴う RARC を受けます。

研究治療の完了後、患者は90日以内に追跡調査され、その後は2～5年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グレード G1 ～ G3 膀胱がん
  • Tステージ：cTis～T2
  • N0
  • M0
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) < 4
  • インフォームドコンセント
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 2 以上
  • ヘモグロビン (Hgb) > 8.0 g/dL
  • 白血球 (WBC) > 2.0 k/uL
  • 血小板 > 50,000
  • クレアチニン < 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5.0 x ULN
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 5.0 x ULN

除外基準:

  • 根治的膀胱切除術が不適当または拒否している患者
  • T ステージ ≥ T3 (膀胱外に広がる腫瘤)
  • 発症時の肉眼的リンパ節または転移性疾患（N1、M1以上）
  • 以前の骨盤放射線照射
  • 開腹手術または腹腔鏡手術/ロボットによる膀胱手術または前立腺手術の経験がある
  • 過去の結腸直腸手術または炎症性腸疾患の病歴
  • 体格指数 (BMI) ≥ 40
  • ECOGパフォーマンスステータス3以上
  • 凝固障害または出血性疾患の病歴
  • 慢性的なステロイドの使用
  • 末期腎疾患 (ESRD) および/または透析中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (IUD を備えた RARC)
患者はIUDを備えたRARCを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：ロボット支援腹腔鏡手術
IUDを使用してRARCを受ける
手順：ロボット支援腹腔鏡手術
EUD で RARC を実行する
他の：術中合併症の管理/予防
IUDを使用してRARCを受ける
他の：術中合併症の管理/予防
EUD で RARC を実行する
実験的：Arm II (EUD を備えた RARC)
患者は EUD を伴う RARC を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：ロボット支援腹腔鏡手術
IUDを使用してRARCを受ける
手順：ロボット支援腹腔鏡手術
EUD で RARC を実行する
他の：術中合併症の管理/予防
IUDを使用してRARCを受ける
他の：術中合併症の管理/予防
EUD で RARC を実行する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：手術後90日
多変数ロジスティック回帰を使用して分析されます。 有害事象の報告には、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付けスケールが利用されます。
手術後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放屁が出るまでの時間
時間枠：最長90日
回帰分析を使用して分析しました。
最長90日
鎮痛剤の必要性（麻薬の使用）
時間枠：最長90日
ロジスティック回帰を使用して分析しました。
最長90日
入院期間
時間枠：最長90日
回帰分析を使用して分析しました。
最長90日
総稼働時間
時間枠：手術終了まで
回帰分析を使用して分析しました。
手術終了まで
推定失血量
時間枠：最長90日
回帰分析を使用して分析しました。
最長90日
再入院率
時間枠：最長90日
回帰分析を使用して分析しました。
最長90日
膀胱がん指数アンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：最長5年
Cox 比例ハザード モデルが使用されます。 EUD と RARC の使用と比較した、IUD と RARC の使用に関連するハザード比 (HR) および 95% 信頼区間 (95% CI) が計算されます。
最長5年
尿管狭窄
時間枠：最長5年
Cox 比例ハザード モデルが使用されます。 EUD を伴う RARC の使用と比較した、IUD を伴う RARC の使用に関連する HR および 95% CI が計算されます。
最長5年
間質狭窄
時間枠：最長5年
Cox 比例ハザード モデルが使用されます。 EUD を伴う RARC の使用と比較した、IUD を伴う RARC の使用に関連する HR および 95% CI が計算されます。
最長5年
病気の再発
時間枠：最長5年
Cox 比例ハザード モデルが使用されます。 EUD を伴う RARC の使用と比較した、IUD を伴う RARC の使用に関連する HR および 95% CI が計算されます。
最長5年
二次手続き
時間枠：最長5年
Cox 比例ハザード モデルが使用されます。 EUD を伴う RARC の使用と比較した、IUD を伴う RARC の使用に関連する HR および 95% CI が計算されます。
最長5年
累積合併症発生率
時間枠：最長5年
カプラン・マイヤー法を使用してグラフで説明します。 NCI CTCAE バージョン 4.0 にある説明と等級付けスケールは、有害事象の報告に利用されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月8日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE7814
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01530 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 7814 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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