Virtsan kiertäminen robottiavusteisen radikaalin kystektomian aikana potilailla, joilla on virtsarakon syöpä
tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu kehonsisäisen ja kehonulkoisen virtsan poikkeamisesta robottiradikaalikystektomian aikana
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii kehonsisäistä tai kehonulkoista virtsan ohjaamista robottiavusteisen radikaalin kystektomian aikana komplikaatioiden vähentämiseksi virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla.
Radikaalinen kystektomia on leikkaus, jossa poistetaan koko virtsarakko sekä lähellä olevat kudokset ja elimet.
Kun virtsarakko on poistettu, virtsaa ohjataan pois (kirurginen toimenpide virtsalle uudella tavalla poistua kehosta).
Vielä ei tiedetä, onko kehonsisäinen (kehon sisällä) vai kehonulkoinen (kehon ulkopuolinen) virtsanpoisto parempi menetelmä virtsarakon syöpäpotilaille, joille tehdään robottiavusteinen radikaali kystectomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa perioperatiivisia tuloksia ja komplikaatioita robottiavusteisen radikaalin kystectomian (RARC) ja kehonsisäisen virtsan ohjauksen (IUD) ja RARC:n ja ekstrakorporaalisen virtsan ohjauksen (EUD) jälkeen prospektiivisella satunnaistetulla tavalla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Aika ilmavatsan poistumiseen. II. Analgeettinen tarve (huumeiden käyttö). III. Sairaalassa oleskelun kesto. IV. Kokonaiskäyttöaika. V. Arvioitu verenhukka. VI. Takaisinottoaste. VII. Virtsarakon syöpäindeksin kyselylomake. VIII. Virtsaputken ahtaumat. IX. Avannestenoosi. X. Taudin uusiutuminen. XI. Toissijaiset menettelyt.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
KÄSIVARSI I: Potilaille tehdään RARC kierukan kanssa.
ARM II: Potilaat läpikäyvät RARC:n EUD:n kanssa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 90 päivän kuluessa ja sen jälkeen 2-5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen G1-G3 virtsarakon syöpä
- T-vaihe: cTis - T2
- N0
- M0
- American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
- Tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 2 tai parempi
- Hemoglobiini (Hgb) > 8,0 g/dl
- Valkosolut (WBC) > 2,0 k/ul
- Verihiutaleet > 50 000
- Kreatiniini < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5,0 x ULN
- Alaniinitransaminaasi (ALT) < 5,0 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei sovellu radikaaliin kystectomiaan tai kieltäytyy siitä
- T-aste ≥ T3 (massa ulottuu virtsarakon ulkopuolelle)
- Karkea solmukudos tai metastaattinen sairaus esiintymishetkellä (≥ N1, M1)
- Aiempi lantion sädehoito
- Aiempi avoin tai laparoskooppinen/roboottinen virtsarakon tai eturauhasen leikkaus
- Aiempi paksusuolen leikkaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40
- ECOG-suorituskykytila 3 tai huonompi
- Aiempi koagulopatia tai verenvuotohäiriöt
- Krooninen steroidien käyttö
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja/tai dialyysihoidossa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (RARC ja IUD)
Potilaille tehdään RARC kierukan kanssa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita RARC kierukan avulla
Suorita RARC EUD:n kanssa
Suorita RARC kierukan avulla
Suorita RARC EUD:n kanssa
|
|
Kokeellinen: Arm II (RARC ja EUD)
Potilaille tehdään RARC EUD:n kanssa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita RARC kierukan avulla
Suorita RARC EUD:n kanssa
Suorita RARC kierukan avulla
Suorita RARC EUD:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Analysoitu monimuuttujalogistisella regressiolla.
Haittatapahtumien raportoinnissa käytetään National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.0 olevia kuvauksia ja luokitusasteikkoja.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lamaantumiseen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Analysoitu regressioanalyysillä.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Analgeettinen tarve (huumeiden käyttö)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Analysoitu logistisella regressiolla.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Analysoitu regressioanalyysillä.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kokonaiskäyttöaika
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Analysoitu regressioanalyysillä.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Analysoitu regressioanalyysillä.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Analysoitu regressioanalyysillä.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Elämänlaatu arvioitu virtsarakon syöpäindeksin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käytetään Coxin suhteellisten vaarojen mallia.
Lasketaan riskisuhde (HR) ja 95 %:n luottamusväli (95 % CI), jotka liittyvät RARC:n käyttöön IUD:n kanssa verrattuna RARC:n käyttöön EUD:n kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Virtsanjohtimen ahtaumat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käytetään Coxin suhteellisten vaarojen mallia.
Lasketaan HR ja 95 % CI, jotka liittyvät RARC:n käyttöön IUD:n kanssa verrattuna RARC:n käyttöön EUD:n kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Stroman ahtauma
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käytetään Coxin suhteellisten vaarojen mallia.
Lasketaan HR ja 95 % CI, jotka liittyvät RARC:n käyttöön IUD:n kanssa verrattuna RARC:n käyttöön EUD:n kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käytetään Coxin suhteellisten vaarojen mallia.
Lasketaan HR ja 95 % CI, jotka liittyvät RARC:n käyttöön IUD:n kanssa verrattuna RARC:n käyttöön EUD:n kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Toissijaiset menettelyt
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käytetään Coxin suhteellisten vaarojen mallia.
Lasketaan HR ja 95 % CI, jotka liittyvät RARC:n käyttöön IUD:n kanssa verrattuna RARC:n käyttöön EUD:n kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kumulatiivinen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuvattu graafisesti Kaplan-Meier-menetelmällä.
NCI CTCAE:n versiossa 4.0 olevia kuvauksia ja luokitusasteikkoja käytetään haittatapahtumien raportoinnissa.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE7814
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01530 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 7814 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .