Intralymphatic Immunotherapy의 효과
알레르기성 비염 환자에서 림프절내면역요법이 호염기구 반응과 형질세포 운동에 미치는 영향.
연구 개요
상태
상세 설명
환자는 사타구니의 림프절에 alk 225 Phleum Pratense 1000 표준량 단위/ml를 3 또는 4회 투여합니다.
조사관은 잔디 꽃가루 시즌 동안 임상 반응과 약물 사용을 모니터링합니다. SMS(Symptom and Medication Score)가 사용됩니다.
조사관은 각 주사 후 1주일에 혈액에서 형질 세포를 생성하는 면역글로불린 E 잔디의 수를 세었습니다. 조사관은 또한 효과를 모니터링하기 위해 호염기구 활성화 테스트, 비강 자극 테스트 및 적정 피부 찌름 테스트를 수행합니다.
부작용이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잔디 꽃가루에 대한 알레르기성 비염, 잔디에 대한 피부단자검사에서 3mm 이상의 반응, 18세에서 40세 사이.
제외 기준:
- 조절되지 않는 천식.
- 기관지확장제 후 검사가 있는 중증 천식은 예상 호기량의 70% 미만인 1초의 강제 호기량입니다.
- 심한 공동 이환. 페놀 또는 수산화알루미늄에 대한 알레르기.
- 모든 자가 면역 질환. 베타차단제로 치료.
- 모든 심장 질환.
- 심한 동맥성 고혈압. 신부전.
- 알려진 악성 종양. 알려진 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 림프내 면역 요법
사타구니의 림프절은 초음파로 식별됩니다. 초음파 가이드 아래에서 그들은 0,1 ml의 alk 225 Phleum Pratense 10,000 표준 수량 단위/ml를 주입합니다. 환자는 총 4회 주사를 맞는다. 2014년 봄에 한 달 간격으로 3회 주사하고 2015년 봄에 1회 주사합니다. |
4
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위약 비교기: 3 림프내 면역요법
사타구니의 림프절은 초음파로 식별됩니다. 초음파 가이드 아래에서 그들은 0,1 ml의 alk 225 Phleum Pratense 10,000 표준 수량 단위/ml를 주입합니다. 환자는 총 3회 주사를 맞는다. 2014년 봄에 한 달 간격으로 3회 주사. 2015년 봄에 환자들은 위약 주사를 맞을 것입니다. |
3 림프절에 주입
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가짜 비교기: 림프절 내 면역 요법 없음
사타구니의 림프절은 초음파로 식별됩니다. 초음파 유도하에서 0.1ml의 아이소톤 식염수를 주입합니다. 환자는 총 4회 주사를 맞는다. 2014년 봄에 한 달 간격으로 3회 주사하고 2015년 봄에 1회 주사합니다. 모든 주사는 플라시보 대조군으로서 아이소톤 식염수를 사용합니다. |
4 림프절에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSMS(증상 및 투약 점수 결합)의 변화
기간: 3 년
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cSMS, 3년 후 잔디 꽃가루 시즌 동안 증상 및 약물 치료 점수를 합산. 최소 점수 0, 최대 점수 18. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 규모: 눈이 가렵고 충혈됨: 0-3, 콧물: 0-3, 코가려움: 0-3, 콧물: 0-3, 코막힘: 0-3, 재채기: 0-3. 국소 항히스타민제 1.5점/1점. 비강 코르티코스테로이드: 1점/2점. 경구 항히스타민제: 6점/1점. 경구 프레드니솔론 1.5점/3점. 요소는 합산 점수로 합산됩니다. 다양한 조합 방법이 존재합니다. EAACI는 증상 0-3에 약물 점수 0-3을 더한 수단을 권장합니다. 이 점수 체계는 마지막 후속 연도에 적용되었습니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원형질세포를 생산하는 순환 풀 특이적 면역글로불린 E의 변화
기간: 예방 접종 후 일주일
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예방 접종 후 일주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호염기구 감도의 변화
기간: 2 년
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알레르겐 유발에 대한 호염기구 반응의 유세포 분석 기반 분석.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ILIT
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