Wpływ immunoterapii śródlimfatycznej
Wpływ immunoterapii wewnątrzlimfatycznej na odpowiedź bazofilową i kinetykę plazmocytową u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjentom podaje się 3 lub 4 dawki alk 225 Phleum Pratense 1000 jednostek ilości standardowej/ml w węźle chłonnym w pachwinie.
Badacze monitorują odpowiedź kliniczną i stosowanie leków w sezonie pylenia traw. Zostanie użyty SMS (ocena objawów i leków).
Badacze zliczają liczbę komórek plazmatycznych trawy immunoglobuliny E we krwi tydzień po każdym wstrzyknięciu. Badacze przeprowadzają również testy aktywacji bazofilów, testy prowokacyjne donosowe i miareczkowany test skórny w celu monitorowania efektu.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Alergiczny nieżyt nosa na pyłki traw, reakcja powyżej 3 mm w skórnym teście na trawę, wiek od 18 do 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana astma.
- Ciężka astma z natężoną objętością wydechową po 1 sekundzie testu rozszerzającego oskrzela mniejszą niż 70% oczekiwanej.
- Ciężka choroba współistniejąca. Alergia na fenol lub wodorotlenek glinu.
- Wszelkie choroby autoimmunologiczne. Leczenie lekiem beta-adrenolitycznym.
- Wszelkie choroby serca.
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Niewydolność nerek.
- Znany nowotwór. Znana ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wewnątrzlimfatyczna terapia immunologiczna
Węzły chłonne w pachwinie są identyfikowane za pomocą ultradźwięków. Pod kontrolą USG wstrzykuje się im 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standardowych jednostek ilościowych/ml. Pacjenci otrzymują łącznie 4 wstrzyknięcia. 3 iniekcje wiosną 2014 z miesięcznym odstępem i 1 iniekcja wiosną 2015. |
4
|
|
Komparator placebo: 3 wewnątrzlimfatyczna terapia immunologiczna
Węzły chłonne w pachwinie są identyfikowane za pomocą ultradźwięków. Pod kontrolą USG wstrzykuje się im 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standardowych jednostek ilościowych/ml. Pacjenci otrzymują łącznie 3 wstrzyknięcia. 3 ostrzykiwanie wiosną 2014 z miesięcznym odstępem. Wiosną 2015 roku pacjenci otrzymają zastrzyk placebo. |
3 wstrzyknięcie do węzła chłonnego
|
|
Pozorny komparator: brak immunoterapii wewnątrzlimfatycznej
Węzły chłonne w pachwinie są identyfikowane za pomocą ultradźwięków. Pod kontrolą USG wstrzykuje się im 0,1 ml soli izotonicznej. Pacjenci otrzymują łącznie 4 wstrzyknięcia. 3 iniekcje wiosną 2014 z miesięcznym odstępem i 1 iniekcja wiosną 2015. Wszystkie zastrzyki wykonano z izotonową solą fizjologiczną jako kontrolą placebo. |
4 wstrzyknięcie do węzła chłonnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w cSMS (łączna ocena objawów i leków)
Ramy czasowe: 3 lata
|
cSMS, łączna ocena objawów i leków, podczas sezonu pylenia traw w ciągu trzech lat obserwacji. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 18. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Skala: Swędzące/czerwone oczy: 0-3, Łzawiące oczy: 0-3, Swędzący nos: 0-3, Katar: 0-3, Zatkany nos: 0-3, Kichanie: 0-3. Miejscowe leki przeciwhistaminowe 1,5 punktu/1 punkt. Kortykosteroid donosowy: 1 punkt/2 punkty. Doustny lek przeciwhistaminowy: 6 punktów/1 punkt. Doustny prednizolon 1,5 punktu /3 punkty. Elementy są sumowane do łącznego wyniku. Istnieją różne metody łączenia. EAACI zaleca średnie, tj. objawy 0-3 plus leki 0-3. Ten system punktacji zastosowano w ostatnim roku obserwacji. |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w krążącej trawie swoistej immunoglobuliny E produkującej komórki plazmatyczne
Ramy czasowe: tydzień od szczepienia
|
tydzień od szczepienia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na bazofile
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza reakcji komórek bazofilów na prowokację alergenem oparta na cytometrii przepływowej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .