Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intralimfatikus immunterápia hatása

2021. április 27. frissítette: University of Aarhus

Az intralimfatikus immunterápia hatása a basophil válaszre és a plazmacellák kinetikájára allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.

A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a specifikus immunterápia közvetlenül a nyirokcsomókba juttatható-e. A kutatók úgy vélik, hogy az allergén közvetlen bevitele a nyirokcsomó antigénprezentáló sejtjébe erős immunválaszt ad, és ez megváltoztathatja az allergén immunterápia során szükséges injekciók számát. A kutatók klinikai hatásméréseket és különféle paraklinikai teszteket végeznek, hogy megtudják, megtalálják-e a fűallergia sikeres specifikus immunterápiájának biomarkerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek 3 vagy 4 adag alk 225 Phleum Pratense 1000 standard mennyiségi egység/ml injekciót kapnak az ágyéki nyirokcsomóba.

A kutatók figyelemmel kísérik a klinikai választ és a gyógyszerhasználatot a fű pollenszezonjában. SMS-t (tünet- és gyógyszerpontszám) használunk.

A kutatók minden injekció után egy héttel megszámolják az immunglobulin E fűtermelő plazmasejtek számát a vérben. A vizsgálók bazofil aktiválási teszteket, orr-provokációs teszteket és titrált bőrszúrási teszteket is végeznek a hatás ellenőrzésére.

A nemkívánatos eseményeket rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pázsitfű pollen okozta allergiás nátha, 3 mm-nél nagyobb reakció a fűre végzett bőrszúrási tesztnél, 18 és 40 év közötti életkor.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan asztma.
  • Súlyos asztma a hörgőtágító teszt után 1 másodperccel a várt 70%-ánál kisebb kilégzési térfogatot eredményezett.
  • Súlyos társbetegség. Allergia fenolra vagy alumínium-hidroxidra.
  • Bármilyen autoimmun betegség. Béta-blokkoló gyógyszeres kezelés.
  • Bármilyen szívbetegség.
  • Súlyos artériás magas vérnyomás. Veseelégtelenség.
  • Ismert rosszindulatú daganat. Ismert terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: intralimfatikus immunterápia

Az ágyékban lévő nyirokcsomókat ultrahanggal azonosítják. Ultrahangos vezetés alatt 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standard mennyiségi egység/ml-t fecskendeznek be.

A betegek összesen 4 injekciót kapnak. 3 injekció 2014 tavaszán egy hónapos időközzel és 1 injekció 2015 tavaszán.
Drog: Alk (225) Phleum Pratense. 0,1 ml 10 000 standard mennyiségi egység/ml.
4
Placebo Comparator: 3 intralimfatikus immunterápia

Az ágyékban lévő nyirokcsomókat ultrahanggal azonosítják. Ultrahangos vezetés alatt 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standard mennyiségi egység/ml-t fecskendeznek be.

A betegek összesen 3 injekciót kapnak. 3 injekció 2014 tavaszán egy hónapos időközzel. 2015 tavaszán a betegek placebo injekciót kapnak.
Drog: alk (225) Phleum Pratense. 0,1 ml 10 000 standard mennyiségi egység/ml.
3 injekció egy nyirokcsomóba
Sham Comparator: nincs intralimfatikus immunterápia

Az ágyékban lévő nyirokcsomókat ultrahanggal azonosítják. Ultrahangos vezetés alatt 0,1 ml izoton sóoldatot fecskendeznek be.

A betegek összesen 4 injekciót kapnak. 3 injekció 2014 tavaszán egy hónapos időközzel és 1 injekció 2015 tavaszán. Az összes injekciót izoton sóoldattal adják placebo kontrollként.
Drog: 0,1 ml Isoton sóoldat
4 injekció egy nyirokcsomóba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a cSMS-ben (kombinált tünet és gyógyszeres pontszám)
Időkeret: 3 év

cSMS, kombinált tünet és gyógyszeres pontszám, fű pollenszezonban, három éven belül követés.

Minimális pontszám 0, maximális pontszám 18. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

Skála:

Viszketés/vörös szem: 0-3, Szemfolyás: 0-3, Orrviszketés: 0-3, Orrfolyás: 0-3, Orrzáródás: 0-3, Tüsszentés: 0-3. Helyi antihisztamin 1,5 pont/1 pont. Orrkortikoszteroid: 1 pont/2 pont. Orális antihisztamin: 6 pont/1 pont. Orális prednizolon 1,5 pont /3 pont.

Az elemek összesített pontszámot adnak. Különféle kombinációs módszerek léteznek. Az EAACI az eszközöket ajánlja, azaz a tünetek 0-3 plusz a gyógyszeres pontszám 0-3. Ezt a pontozási rendszert alkalmazták az utolsó követési évben.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a keringő fűspecifikus immunglobulin E-t termelő plazmasejtekben
Időkeret: egy héttel az oltástól számítva
egy héttel az oltástól számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bazofil érzékenység változása
Időkeret: 2 év
A basophil sejtek allergén provokációra adott reakciójának áramlási citometrián alapuló elemzése.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILIT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel