Effet de l'immunothérapie intralymphatique
Effet de l'immunothérapie intralymphatique sur la réponse basophile et la cinétique des cellules plasmatiques chez les patients atteints de rhinite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients reçoivent une injection de 3 ou 4 doses d'alk 225 Phleum Pratense 1000 unités de quantité standard/ml dans un ganglion lymphatique de l'aine.
Les enquêteurs surveillent la réponse clinique et l'utilisation de médicaments pendant la saison des pollens de graminées. Le SMS (symptôme et score des médicaments) sera utilisé.
Les enquêteurs comptent le nombre d'immunoglobulines E graminées produisant des plasmocytes dans le sang une semaine après chaque injection. Les enquêteurs effectuent également des tests d'activation des basophiles, des tests de provocation nasale et des tests cutanés titrés pour surveiller l'effet.
Les événements indésirables seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rhinite allergique aux pollens de graminées, réaction de plus de 3 mm au prick-test cutané aux graminées, âge entre 18 et 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Asthme non contrôlé.
- Asthme sévère avec test post bronchodilatateur volume expiratoire forcé à 1 seconde inférieur à 70% de celui attendu.
- Co-morbidité sévère. Allergie au fenol ou à l'hydroxyde d'aluminium.
- Toute maladie auto-immune. Traitement avec un médicament bêta-bloquant.
- Toute maladie cardiaque.
- Hypertension artérielle sévère. Insuffisance rénale.
- Malignité connue. Grossesse connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: immunothérapie intralymphatique
Les ganglions lymphatiques de l'aine sont identifiés par échographie. Sous guidage échographique, on leur injecte 0,1 ml d'alk 225 Phleum Pratense 10 000 unités de quantité standard/ml. Les patients reçoivent 4 injections au total. 3 injections au printemps 2014 à un mois d'intervalle et 1 injection au printemps 2015. |
4
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Comparateur placebo: 3 immunothérapie intralymphatique
Les ganglions lymphatiques de l'aine sont identifiés par échographie. Sous guidage échographique, on leur injecte 0,1 ml d'alk 225 Phleum Pratense 10 000 unités de quantité standard/ml. Les patients reçoivent 3 injections au total. 3 injection au printemps 2014 à un mois d'intervalle. Au printemps 2015, les patients recevront une injection de placebo. |
3 injection dans un ganglion lymphatique
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Comparateur factice: pas d'immunothérapie intralymphatique
Les ganglions lymphatiques de l'aine sont identifiés par échographie. Sous guidage échographique, on leur injecte 0,1 ml de solution saline isotone. Les patients reçoivent 4 injections au total. 3 injections au printemps 2014 à un mois d'intervalle et 1 injection au printemps 2015. Toutes les injections se font avec une solution saline isotone comme témoin placebo. |
4 injection dans un ganglion lymphatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du cSMS (score combiné des symptômes et des médicaments)
Délai: 3 années
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cSMS, Score combiné des symptômes et des médicaments, pendant la saison des pollens de graminées dans un suivi de trois ans. Note minimale 0, note maximale 18. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Escalader: Démangeaisons/yeux rouges : 0-3, yeux qui coulent : 0-3, nez qui démange : 0-3, nez qui coule : 0-3, nez bouché : 0-3, éternuements : 0-3. Antihistaminique topique 1,5 points/1 point. Corticostéroïde nasal : 1 point/2 points. Antihistaminique oral : 6 points/1 point. Prednisolone orale 1,5 point /3 points. Les éléments sont additionnés en un score combiné. Différentes méthodes de combinaison existent. L'EAACI recommande des moyens, c'est-à-dire des symptômes de 0 à 3 plus un score de médicaments de 0 à 3. Ce système de notation a été appliqué au cours de la dernière année de suivi. |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'immunoglobuline E spécifique des graminées en circulation produisant des plasmacellules
Délai: une semaine après les vaccinations
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une semaine après les vaccinations
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité aux basophiles
Délai: 2 années
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Analyse basée sur la cytométrie en flux de la réaction des cellules basophiles à la provocation allergénique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ILIT
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