Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intralymfatisk immunterapi

27. april 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Effekt av intralymfatisk immunterapi ved basofil respons og plasmacellekinetisk hos pasienter med allergisk rhinitt.

Etterforskerne ønsker å undersøke om spesifikk immunterapi kan leveres direkte inn i en lymfeknute. Etterforskerne mener at en direkte introduksjon av allergen til de antigenpresenterende cellene i lymfeknuten gir en sterk immunrespons og at dette kan endre antall injeksjoner som trengs i allergenimmunterapi. Etterforskerne gjør målinger av klinisk effekt og en rekke parakliniske tester for å se om etterforskerne kan finne en biomarkør for vellykket spesifikk immunterapi av gressallergi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter injiseres med 3 eller 4 doser alk 225 Phleum Pratense 1000 standard kvantitetsenheter/ml i en lymfeknute i lysken.

Etterforskerne overvåker klinisk respons og bruk av medisiner under gresspollensesongen. SMS (Symptom og Medisinsk Score) vil bli brukt.

Etterforskerne teller antall immunglobulin E-gressproduserende plasmaceller i blodet en uke etter hver injeksjon. Etterforskerne gjør også basofile aktiveringstester, neseprovokasjonstester og titrert hudstikktest for å overvåke effekten.

Uønskede hendelser vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allergisk rhinitt mot gresspollen, mer enn 3 mm reaksjon ved hudstikkprøve for gress, alder mellom 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma.
  • Alvorlig astma med post bronkodilatator test tvunget ekspiratorisk volum ved 1 sekund mindre enn 70 % av forventet.
  • Alvorlig komorbiditet. Allergi mot fenol eller aluminiumhydroksid.
  • Eventuelle autoimmune sykdommer. Behandling med betablokkerende medisin.
  • Eventuelle hjertesykdommer.
  • Alvorlig arteriell hypertensjon. Nyresvikt.
  • Kjent malignitet. Kjent graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intralymfatisk immunterapi

Lymfnoder i lysken identifiseres med ultralyd. Under ultralydveiledning injiseres de med 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standard kvantitetsenheter/ml.

Pasientene får totalt 4 injeksjoner. 3 injeksjoner våren 2014 med en måneds intervall og 1 injeksjon våren 2015.
Legemiddel: Alk (225) Phleum Pratense. 0,1 ml av 10 000 standard mengdeenheter/ml.
4
Placebo komparator: 3 intralymfatisk immunterapi

Lymfnoder i lysken identifiseres med ultralyd. Under ultralydveiledning injiseres de med 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standard kvantitetsenheter/ml.

Pasientene får totalt 3 injeksjoner. 3 injeksjon våren 2014 med en måneds mellomrom. Våren 2015 vil pasienter ha en placebo-injeksjon.
Legemiddel: alk (225) Phleum Pratense. 0,1 ml av 10 000 standard mengdeenheter/ml.
3 injeksjon i en lymfeknute
Sham-komparator: ingen intralymfatisk immunterapi

Lymfnoder i lysken identifiseres med ultralyd. Under ultralydveiledning injiseres de med 0,1 ml isoton saltvann.

Pasientene får totalt 4 injeksjoner. 3 injeksjoner våren 2014 med en måneds intervall og 1 injeksjon våren 2015. Alle injeksjoner er med isoton saltvann som placebokontroll.
Legemiddel: 0,1 ml Isoton saltvann
4 injeksjon i en lymfeknute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cSMS (kombinert symptom- og medisinpoengsum)
Tidsramme: 3 år

cSMS, kombinert symptom- og medisinscore, under gresspollensesongen om tre år oppfølging.

Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 18. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.

Skala:

Kløende/røde øyne: 0-3, Rennende øyne: 0-3, Kløende nese: 0-3, Rennende nese: 0-3, Blokkert nese: 0-3, Nysing: 0-3. Aktuelt antihistamin 1,5 poeng/1 poeng. Nesekortikosteroid: 1 poeng/2 poeng. Oral antihistamin: 6 poeng/1 poeng. Oral prednisolon 1,5 poeng /3 poeng.

Elementer summeres til en kombinert poengsum. Det finnes ulike kombinasjonsmetoder. EAACI anbefaler middel, dvs. symptomer 0-3 pluss medisiner score 0-3. Dette skåringssystemet ble brukt i det siste oppfølgingsåret.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sirkulerende gressspesifikke immunglobulin E-produserende plasmaceller
Tidsramme: en uke fra vaksinasjoner
en uke fra vaksinasjoner

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i basofil følsomhet
Tidsramme: 2 år
Flowcytometribasert analyse av basofile cellers reaksjon på allergenprovokasjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ILIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere