Effect van intralymfatische immunotherapie
Effect van intralymfatische immunotherapie op basofielrespons en plasmacelkinetiek bij patiënten met allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geïnjecteerd met 3 of 4 doses alk 225 Phleum Pratense 1000 standaardhoeveelheid eenheden/ml in een lymfeklier in de lies.
De onderzoekers monitoren de klinische respons en het medicatiegebruik tijdens het graspollenseizoen. Er wordt gebruik gemaakt van SMS (Symptoom- en Medicatiescore).
Een week na elke injectie tellen de onderzoekers het aantal immunoglobuline E grass producerende plasmacellen in het bloed. De onderzoekers doen ook basofielactiveringstests, nasale provocatietests en getitreerde huidpriktests om het effect te controleren.
Bijwerkingen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allergische rhinitis voor graspollen, meer dan 3 mm reactie bij huidpriktest voor gras, leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde astma.
- Ernstig astma met post bronchusverwijdende test geforceerd expiratoir volume op 1 seconde minder dan 70% van verwacht.
- Ernstige comorbiditeit. Allergie voor Fenol of Aluminiumhydroxide.
- Alle auto-immuunziekten. Behandeling met bètablokkers.
- Eventuele hartaandoeningen.
- Ernstige arteriële hypertensie. Nierfalen.
- Bekende maligniteit. Bekende zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intralymfatische immuuntherapie
Lymfklieren in de lies worden geïdentificeerd met echografie. Onder echografie worden ze geïnjecteerd met 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10.000 standaardhoeveelheid eenheden/ml. Patiënten krijgen in totaal 4 injecties. 3 injecties in het voorjaar van 2014 met een interval van een maand en 1 injectie in het voorjaar van 2015. |
4
|
|
Placebo-vergelijker: 3 intralymfatische immuuntherapie
Lymfklieren in de lies worden geïdentificeerd met echografie. Onder echografie worden ze geïnjecteerd met 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10.000 standaardhoeveelheid eenheden/ml. Patiënten krijgen in totaal 3 injecties. 3 injectie in het voorjaar van 2014 met een maand interval. In het voorjaar van 2015 krijgen patiënten een placebo-injectie. |
3 injectie in een lymfeklier
|
|
Sham-vergelijker: geen intralymfatische immuuntherapie
Lymfklieren in de lies worden geïdentificeerd met echografie. Onder echografie worden ze geïnjecteerd met 0,1 ml isotone zoutoplossing. Patiënten krijgen in totaal 4 injecties. 3 injecties in het voorjaar van 2014 met een interval van een maand en 1 injectie in het voorjaar van 2015. Alle injecties zijn met isotone zoutoplossing als placebocontrole. |
4 injectie in een lymfeklier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cSMS (gecombineerde symptoom- en medicatiescore)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
cSMS, Gecombineerde symptoom- en medicatiescore, tijdens het graspollenseizoen in drie jaar follow-up. Minimale score 0, Maximale score 18. Hogere score betekent slechter resultaat. Schaal: Jeukende/rode ogen: 0-3, loopneus: 0-3, jeukende neus: 0-3, loopneus: 0-3, verstopte neus: 0-3, niezen: 0-3. Actuele antihistaminica 1,5 punten/1 punt. Nasale corticosteroïde: 1 punt/2 punten. Orale antihistaminica: 6 punten/1 punt. Orale prednisolon 1,5 punt /3 punten. Elementen worden opgeteld tot een gecombineerde score. Er bestaan verschillende combinatiemethoden. EAACI beveelt middelen aan, d.w.z. symptomen 0-3 plus medicatiescore 0-3. Dit puntensysteem is in het afgelopen vervolgjaar toegepast. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in circulerende grasspecifieke immunoglobuline E producerende plasmacellen
Tijdsspanne: een week na vaccinaties
|
een week na vaccinaties
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basofiele gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Op flowcytometrie gebaseerde analyse van de reactie van basofiele cellen op allergeenprovocatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ILIT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .