リンパ内免疫療法の効果
アレルギー性鼻炎患者における好塩基球応答および形質細胞動態におけるリンパ内免疫療法の効果。
調査の概要
状態
詳細な説明
患者は、鼠径部のリンパ節に３回または４回の用量のａｌｋ ２２５ Ｐｈｌｅｕｍ Ｐｒａｔｅｎｓｅ １０００標準量単位／ｍｌを注射される。
研究者は、草の花粉シーズン中の臨床反応と薬の使用を監視します。 SMS（症状と投薬スコア）が使用されます。
研究者は、各注射の 1 週間後、血中の免疫グロブリン E 草産生形質細胞の数を数えます。 研究者はまた、好塩基球活性化試験、鼻誘発試験、滴定皮膚プリック試験を行って効果を監視します.
有害事象が記録される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 草の花粉によるアレルギー性鼻炎、草の皮膚プリックテストで3mm以上の反応、年齢18～40歳。
除外基準:
- コントロールされていない喘息。
- 気管支拡張薬検査後の重度の喘息により、1 秒での呼気量が予想の 70% 未満になりました。
- 重度の合併症。 フェノールまたは水酸化アルミニウムに対するアレルギー。
- あらゆる自己免疫疾患。 ベータ遮断薬による治療。
- あらゆる心臓病。
- 重度の動脈性高血圧。 腎不全。
- 既知の悪性腫瘍。 既知の妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リンパ内免疫療法
鼠径部のリンパ節は超音波で識別されます。 超音波ガイドの下で、0.1mlのalk 225 Phleum Pratense 10,000標準量単位/mlを注射する。 患者は合計 4 回の注射を受けます。 2014 年春に 1 ヶ月間隔で 3 回注射し、2015 年春に 1 回注射した。 |
4
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プラセボコンパレーター：3 リンパ内免疫療法
鼠径部のリンパ節は超音波で識別されます。 超音波ガイドの下で、0.1mlのalk 225 Phleum Pratense 10,000標準量単位/mlを注射する。 患者は合計 3 回の注射を受けます。 2014年春に1ヶ月間隔で3回注射。 2015 年春に、患者はプラセボ注射を受ける予定です。 |
3 リンパ節への注射
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偽コンパレータ：リンパ内免疫療法なし
鼠径部のリンパ節は超音波で識別されます。 超音波ガイドの下で、0.1mlの等張食塩水を注射します。 患者は合計 4 回の注射を受けます。 2014 年春に 1 ヶ月間隔で 3 回注射し、2015 年春に 1 回注射した。 すべての注射は、プラセボ対照として等張生理食塩水で行われます。 |
4 リンパ節への注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSMS (症状と投薬スコアの組み合わせ) の変化
時間枠：3年
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3年間の草花粉シーズン中のcSMS、症状と投薬スコアの組み合わせ。 最小スコア 0、最大スコア 18。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 規模： 目のかゆみ・充血：0～3、目のかゆみ：0～3、鼻のかゆみ：0～3、鼻水：0～3、鼻づまり：0～3、くしゃみ：0～3 外用抗ヒスタミン剤 1.5点/1点。 経鼻コルチコステロイド：1点/2点。 経口抗ヒスタミン剤：6点/1点。 経口プレドニゾロン 1.5点/3点。 要素は合計されて合計スコアになります。 さまざまな組み合わせ方法が存在します。 EAACI は手段を推奨しています。 この採点システムは、最後のフォローアップ年に適用されました。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環する牧草特異的免疫グロブリン E 産生形質細胞の変化
時間枠：予防接種から一週間
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予防接種から一週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好塩基球感受性の変化
時間枠：2年
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アレルゲン誘発に対する好塩基球細胞反応のフローサイトメトリーに基づく分析。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Søren Helbo SH Skaarup, MD、Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。