Effetto dell'immunoterapia intralinfatica
Effetto dell'immunoterapia intralinfatica sulla risposta dei basofili e sulla cinetica plasmacellulare nei pazienti con rinite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ai pazienti vengono iniettate 3 o 4 dosi di alk 225 Phleum Pratense 1000 quantità standard unità/ml in un linfonodo all'inguine.
Gli investigatori monitorano la risposta clinica e l'uso di farmaci durante la stagione dei pollini dell'erba. Verrà utilizzato SMS (punteggio di sintomi e farmaci).
Gli investigatori contano il numero di plasmacellule che producono immunoglobulina E grass nel sangue una settimana dopo ogni iniezione. Gli investigatori eseguono anche test di attivazione dei basofili, test di provocazione nasale e prick test cutaneo titolato per monitorare l'effetto.
Gli eventi avversi verranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinite allergica da polline di graminacee, reazione superiore a 3 mm allo skin prick test per graminacee, età compresa tra 18 e 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Asma non controllato.
- Asma grave con volume espiratorio forzato post broncodilatatore a 1 secondo inferiore al 70% del previsto.
- Grave comorbilità. Allergia al fenolo o all'idrossido di alluminio.
- Eventuali malattie autoimmuni. Trattamento con farmaci beta-bloccanti.
- Eventuali malattie cardiache.
- Ipertensione arteriosa grave. Insufficienza renale.
- Malignità nota. Gravidanza nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: immunoterapia intralinfatica
I linfonodi all'inguine sono identificati con gli ultrasuoni. Sotto guida ecografica vengono iniettati 0,1 ml di alk 225 Phleum Pratense 10.000 unità standard/ml. I pazienti ricevono 4 iniezioni in totale. 3 iniezioni nella primavera 2014 con intervallo di un mese e 1 iniezione nella primavera 2015. |
4
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Comparatore placebo: 3 immunoterapia intralinfatica
I linfonodi all'inguine sono identificati con gli ultrasuoni. Sotto guida ecografica vengono iniettati 0,1 ml di alk 225 Phleum Pratense 10.000 unità standard/ml. I pazienti ricevono 3 iniezioni in totale. 3 iniezione nella primavera 2014 con un intervallo di un mese. Nella primavera del 2015 i pazienti riceveranno un'iniezione di placebo. |
3 iniezione in un linfonodo
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Comparatore fittizio: nessuna terapia immunitaria intralinfatica
I linfonodi all'inguine sono identificati con gli ultrasuoni. Sotto guida ecografica vengono iniettati 0,1 ml di soluzione fisiologica isotonica. I pazienti ricevono 4 iniezioni in totale. 3 iniezioni nella primavera 2014 con intervallo di un mese e 1 iniezione nella primavera 2015. Tutte le iniezioni sono con soluzione salina isotonica come controllo placebo. |
4 iniezione in un linfonodo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel cSMS (punteggio combinato di sintomi e farmaci)
Lasso di tempo: 3 anni
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cSMS, Punteggio combinato di sintomi e farmaci, durante la stagione dei pollini di graminacee in tre anni di follow-up. Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 18. Punteggio più alto significa risultato peggiore. Scala: Prurito/occhi arrossati: 0-3, Occhi che colano: 0-3, Prurito al naso: 0-3, Naso che cola: 0-3, Naso chiuso: 0-3, Starnuti: 0-3. Antistaminico topico 1,5 punti/1 punto. Corticosteroide nasale: 1 punto/2 punti. Antistaminico orale: 6 punti/1 punto. Prednisolone orale 1,5 punti/3 punti. Gli elementi vengono sommati in un punteggio combinato. Esistono diversi metodi di combinazione. EAACI raccomanda medie, cioè sintomi 0-3 più punteggio farmaci 0-3. Questo sistema di punteggio è stato applicato nell'ultimo anno di follow-up. |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'immunoglobulina E specifica per l'erba circolante che produce plasmacellule
Lasso di tempo: una settimana dalle vaccinazioni
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una settimana dalle vaccinazioni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della sensibilità ai basofili
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi basata sulla citometria a flusso della reazione delle cellule basofile alla provocazione allergenica.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILIT
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