Intralymfaattisen immunoterapian vaikutus
Intralymfaattisen immunoterapian vaikutus basofiilivasteeseen ja plasmasolukinetiikkaan potilailla, joilla on allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille ruiskutetaan 3 tai 4 annosta alk 225 Phleum Pratense 1000 standardimäärä yksikköä/ml nivusissa olevaan imusolmukkeeseen.
Tutkijat seuraavat kliinistä vastetta ja lääkkeiden käyttöä heinän siitepölykauden aikana. SMS (Symptom and Medicination Score) käytetään.
Tutkijat laskevat immunoglobuliini E ruohoa tuottavien plasmasolujen määrän veressä viikon jokaisen injektion jälkeen. Tutkijat tekevät myös basofiilien aktivaatiotestejä, nenän provokaatiotestejä ja titrattuja ihopistokokeita tehokkuuden seuraamiseksi.
Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allerginen nuha heinän siitepölylle, yli 3 mm:n reaktio ruohonpistokokeessa, ikä 18-40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon astma.
- Vaikea astma keuhkoputkia laajentavan testin jälkeen pakotti uloshengitystilavuuden 1 sekunnissa alle 70 % odotetusta.
- Vaikea rinnakkaissairaus. Allergia fenolille tai alumiinihydroksidille.
- Kaikki autoimmuunisairaudet. Hoito beetasalpaavalla lääkkeellä.
- Kaikki sydänsairaudet.
- Vaikea verenpainetauti. Munuaisten vajaatoiminta.
- Tunnettu pahanlaatuisuus. Tunnettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: intralymfaattinen immuunihoito
Nivusissa olevat imusolmukkeet tunnistetaan ultraäänellä. Ultraääniohjaimen alla niihin injektoidaan 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standardimääräyksikköä/ml. Potilaat saavat yhteensä 4 injektiota. 3 injektiota keväällä 2014 kuukauden välein ja 1 injektio keväällä 2015. |
4
|
|
Placebo Comparator: 3 intralymfaattinen immuunihoito
Nivusissa olevat imusolmukkeet tunnistetaan ultraäänellä. Ultraääniohjaimen alla niihin injektoidaan 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standardimääräyksikköä/ml. Potilaat saavat yhteensä 3 injektiota. 3 injektiota keväällä 2014 kuukauden välein. Keväällä 2015 potilaat saavat lumeruiskeen. |
3 injektio imusolmukkeeseen
|
|
Huijausvertailija: ei intralymfaattista immuunihoitoa
Nivusissa olevat imusolmukkeet tunnistetaan ultraäänellä. Ultraääniohjauksella niihin ruiskutetaan 0,1 ml isotonista suolaliuosta. Potilaat saavat yhteensä 4 injektiota. 3 injektiota keväällä 2014 kuukauden välein ja 1 injektio keväällä 2015. Kaikki injektiot tehdään isotonisella suolaliuoksella lumelääkekontrollina. |
4 injektio imusolmukkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos cSMS:ssä (yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
cSMS, yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä, ruohon siitepölykauden aikana kolmen vuoden seuranta. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Mittakaava: Kutiavat/punaiset silmät: 0-3, vuotavat silmät: 0-3, kutisevat nenät: 0-3, nenän vuotavat: 0-3, nenän tukkoisuutta: 0-3, aivastelut: 0-3. Paikallinen antihistamiini 1,5 pistettä/1 piste. Nenän kortikosteroidi: 1 piste/2 pistettä. Oraalinen antihistamiini: 6 pistettä/1 piste. Suun kautta otettava prednisoloni 1,5 pistettä / 3 pistettä. Elementit lasketaan yhteen pistemääräksi. Erilaisia yhdistelmämenetelmiä on olemassa. EAACI suosittelee keinoja, eli oireita 0-3 plus lääkityspisteet 0-3. Tätä pisteytysjärjestelmää sovellettiin viimeisenä seurantavuonna. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kiertävässä ruohospesifisessä immunoglobuliini E:tä tuottavissa plasmasoluissa
Aikaikkuna: viikon kuluttua rokotuksista
|
viikon kuluttua rokotuksista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos basofiilien herkkyydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Flowcytometry-pohjainen analyysi basofiilisolujen reaktiosta allergeeniprovokaatioon.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .