Efeito da Imunoterapia Intralinfática
Efeito da Imunoterapia Intralinfática na Resposta Basofílica e na Cinética Plasmacelular em Pacientes com Rinite Alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes são injetados com 3 ou 4 doses de alk 225 Phleum Pratense 1000 unidades de quantidade padrão/ml em um linfonodo na virilha.
Os investigadores monitoram a resposta clínica e o uso de medicamentos durante a estação do pólen das gramíneas. SMS (Symptom and Medication Score) será usado.
Os investigadores contam o número de células plasmáticas produtoras de grama de imunoglobulina E no sangue uma semana após cada injeção. Os investigadores também fazem testes de ativação de basófilos, testes de provocação nasal e teste cutâneo titulado para monitorar o efeito.
Os eventos adversos serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinite alérgica a pólen de gramíneas, mais de 3 mm de reação no teste cutâneo para gramíneas, idade entre 18 e 40 anos.
Critério de exclusão:
- Asma descontrolada.
- Asma grave com teste de broncodilatador volume expiratório forçado em 1 segundo menor que 70% do esperado.
- Co-morbidade grave. Alergia ao Fenol ou Hidróxido de Alumínio.
- Qualquer doença autoimune. Tratamento com medicamento betabloqueador.
- Qualquer doença cardíaca.
- Hipertensão arterial grave. Falência renal.
- Malignidade conhecida. Gravidez conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: imunoterapia intralinfática
Os linfonodos na virilha são identificados com ultrassom. Sob guia de ultrassom são injetados 0,1 ml de alk 225 Phleum Pratense 10.000 unidades/ml em quantidade padrão. Os pacientes recebem 4 injeções no total. 3 injeções na primavera de 2014 com intervalo de um mês e 1 injeção na primavera de 2015. |
4
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Comparador de Placebo: 3 imunoterapia intralinfática
Os linfonodos na virilha são identificados com ultrassom. Sob guia de ultrassom são injetados 0,1 ml de alk 225 Phleum Pratense 10.000 unidades/ml em quantidade padrão. Os pacientes recebem 3 injeções no total. 3 injeção na primavera de 2014 com um intervalo de um mês. Na primavera de 2015, os pacientes receberão uma injeção de placebo. |
3 injeção em um linfonodo
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Comparador Falso: sem imunoterapia intralinfática
Os linfonodos na virilha são identificados com ultrassom. Sob guia de ultrassom, são injetados 0,1 ml de soro fisiológico isotônico. Os pacientes recebem 4 injeções no total. 3 injeções na primavera de 2014 com intervalo de um mês e 1 injeção na primavera de 2015. Todas as injeções são com soro fisiológico isotônico como controle de placebo. |
4 injeção em um linfonodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no cSMS (pontuação combinada de sintomas e medicamentos)
Prazo: 3 anos
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cSMS, pontuação combinada de sintomas e medicamentos, durante a temporada de pólen de gramíneas em três anos de acompanhamento. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 18. Maior pontuação significa pior resultado. Escala: Coceira/olhos vermelhos: 0-3, Olhos escorrendo: 0-3, Coceira no nariz: 0-3, Coriza: 0-3, Nariz entupido: 0-3, Espirros: 0-3. Anti-histamínico tópico 1,5 pontos/1 ponto. Corticosteróide nasal: 1 ponto/2 pontos. Anti-histamínico oral: 6 pontos/1 ponto. Prednisolona oral 1,5 pontos/3 pontos. Os elementos são somados para uma pontuação combinada. Existem diferentes métodos de combinação. A EAACI recomenda meios, ou seja, sintomas 0-3 mais medicações pontuam 0-3. Esse sistema de pontuação foi aplicado no último ano de acompanhamento. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nas células plasmáticas produtoras de imunoglobulina E específica de grama circulante
Prazo: uma semana das vacinas
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uma semana das vacinas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade dos basófilos
Prazo: 2 anos
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Análise baseada em citometria de fluxo da reação das células basófilas à provocação de alérgenos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ILIT
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