Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intralymfatisk immunterapi

27 april 2021 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekt av intralymfatisk immunterapi vid basofilt svar och plasmacellkinetik hos patienter med allergisk rinit.

Utredarna vill undersöka om specifik immunterapi kan levereras direkt in i en lymfkörtel. Utredarna tror att en direkt introduktion av allergen till de antigenpresenterande cellerna i lymfkörteln ger ett starkt immunsvar och att detta kan förändra antalet injektioner som behövs vid allergenimmunterapi. Utredarna gör mätningar av klinisk effekt och en mängd olika parakliniska tester för att se om utredarna kan hitta en biomarkör för framgångsrik specifik immunterapi av gräsallergi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna injiceras med 3 eller 4 doser alk 225 Phleum Pratense 1000 standardkvantitetsenheter/ml i en lymfkörtel i ljumsken.

Utredarna övervakar klinisk respons och användning av medicin under gräspollensäsongen. SMS (symtom och medicinresultat) kommer att användas.

Utredarna räknar antalet immunglobulin E-gräsproducerande plasmaceller i blodet en vecka efter varje injektion. Utredarna gör också basofila aktiveringstest, nasala provokationstest och titrerade hudpricktest för att övervaka effekten.

Biverkningar kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allergisk rinit mot gräspollen, mer än 3 mm reaktion vid hudpricktest för gräs, ålder mellan 18 och 40 år.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad astma.
  • Svår astma med efter bronkodilatortest tvingade utandningsvolymen vid 1 sekund mindre än 70 % av förväntat.
  • Allvarlig samsjuklighet. Allergi mot fenol eller aluminiumhydroxid.
  • Alla autoimmuna sjukdomar. Behandling med betablockerande medicin.
  • Eventuella hjärtsjukdomar.
  • Svår arteriell hypertoni. Njursvikt.
  • Känd malignitet. Känd graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intralymfatisk immunterapi

Lymfkörtlar i ljumsken identifieras med ultraljud. Under ultraljudsguide injiceras de med 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standardkvantitetsenheter/ml.

Patienterna får totalt 4 injektioner. 3 injektioner våren 2014 med en månads intervall och 1 injektion våren 2015.
Läkemedel: Alk (225) Phleum Pratense. 0,1 ml av 10 000 standardkvantitetsenheter/ml.
4
Placebo-jämförare: 3 intralymfatisk immunterapi

Lymfkörtlar i ljumsken identifieras med ultraljud. Under ultraljudsguide injiceras de med 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standardkvantitetsenheter/ml.

Patienterna får totalt 3 injektioner. 3 injektioner våren 2014 med en månads mellanrum. Under våren 2015 kommer patienter att få en placeboinjektion.
Läkemedel: alk (225) Phleum Pratense. 0,1 ml av 10 000 standardkvantitetsenheter/ml.
3 injektion i en lymfkörtel
Sham Comparator: ingen intralymfatisk immunterapi

Lymfkörtlar i ljumsken identifieras med ultraljud. Under ultraljudsguide injiceras de med 0,1 ml isotonsaltlösning.

Patienterna får totalt 4 injektioner. 3 injektioner våren 2014 med en månads intervall och 1 injektion våren 2015. Alla injektioner är med isoton saltlösning som placebokontroll.
Läkemedel: 0,1 ml Isoton saltlösning
4 injektion i en lymfkörtel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cSMS (kombinerad symptom- och medicinpoäng)
Tidsram: 3 år

cSMS, kombinerat symptom och medicinpoäng, under gräspollensäsongen om tre års uppföljning.

Minsta poäng 0, maximal poäng 18. Högre poäng betyder sämre resultat.

Skala:

Kliande/röda ögon: 0-3, Rinnande ögon: 0-3, Kliande näsa: 0-3, Rinnande näsa: 0-3, Blockad näsa: 0-3, Nysningar: 0-3. Aktuellt antihistamin 1,5 poäng/1 poäng. Nasal kortikosteroid: 1 poäng/2 poäng. Oralt antihistamin: 6 poäng/1 poäng. Oralt prednisolon 1,5 poäng /3 poäng.

Element summeras till en kombinerad poäng. Det finns olika kombinationsmetoder. EAACI rekommenderar medel, dvs symtom 0-3 plus mediciner poäng 0-3. Detta poängsystem tillämpades under det senaste uppföljningsåret.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i cirkulerande grässpecifika immunglobulin E-producerande plasmaceller
Tidsram: en vecka från vaccination
en vecka från vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i basofil känslighet
Tidsram: 2 år
Flödescytometribaserad analys av basofila cellers reaktion på allergenprovokation.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ILIT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera