Efecto de la inmunoterapia intralinfática
Efecto de la inmunoterapia intralinfática en la respuesta basófila y la cinética de plasmacell en pacientes con rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A los pacientes se les inyectan 3 o 4 dosis de alk 225 Phleum Pratense 1000 unidades de cantidad estándar/ml en un ganglio linfático en la ingle.
Los investigadores monitorean la respuesta clínica y el uso de medicamentos durante la temporada de polen de gramíneas. Se utilizará SMS (Puntuación de síntomas y medicamentos).
Los investigadores cuentan el número de células plasmáticas productoras de hierba de inmunoglobulina E en la sangre una semana después de cada inyección. Los investigadores también realizan pruebas de activación de basófilos, pruebas de provocación nasal y pruebas cutáneas tituladas para monitorear el efecto.
Los eventos adversos serán registrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinitis alérgica al polen de gramíneas, más de 3 mm de reacción en prick test para gramíneas, edad entre 18 y 40 años.
Criterio de exclusión:
- Asma no controlada.
- Asma grave con volumen espiratorio forzado posterior a la prueba broncodilatadora en 1 segundo inferior al 70 % del esperado.
- Comorbilidad grave. Alergia al fenol o al hidróxido de aluminio.
- Cualquier enfermedad autoinmune. Tratamiento con medicamentos bloqueadores beta.
- Cualquier enfermedad del corazón.
- Hipertensión arterial severa. Insuficiencia renal.
- Malignidad conocida. Embarazo conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inmunoterapia intralinfática
Los ganglios linfáticos en la ingle se identifican con ultrasonido. Bajo guía ecográfica se inyectan 0,1 ml de alk 225 Phleum Pratense 10.000 unidades de cantidad estándar/ml. Los pacientes reciben 4 inyecciones en total. 3 inyecciones en la primavera de 2014 con un intervalo de un mes y 1 inyección en la primavera de 2015. |
4
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Comparador de placebos: 3 inmunoterapia intralinfática
Los ganglios linfáticos en la ingle se identifican con ultrasonido. Bajo guía ecográfica se inyectan 0,1 ml de alk 225 Phleum Pratense 10.000 unidades de cantidad estándar/ml. Los pacientes reciben 3 inyecciones en total. 3 inyecciones en la primavera de 2014 con un mes de intervalo. En la primavera de 2015, los pacientes recibirán una inyección de placebo. |
3 inyección en un ganglio linfático
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Comparador falso: sin inmunoterapia intralinfática
Los ganglios linfáticos en la ingle se identifican con ultrasonido. Bajo guía ecográfica se les inyecta 0,1 ml de solución salina isotónica. Los pacientes reciben 4 inyecciones en total. 3 inyecciones en la primavera de 2014 con un intervalo de un mes y 1 inyección en la primavera de 2015. Todas las inyecciones son con solución salina isotónica como control de placebo. |
4 inyección en un ganglio linfático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en cSMS (puntuación combinada de síntomas y medicación)
Periodo de tiempo: 3 años
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cSMS, puntuación combinada de síntomas y medicación, durante la temporada de polen de gramíneas en tres años de seguimiento. Puntuación mínima 0, puntuación máxima 18. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Escala: Ojos rojos/picazón: 0-3, ojos llorosos: 0-3, picazón en la nariz: 0-3, secreción nasal: 0-3, congestión nasal: 0-3, estornudos: 0-3. Antihistamínico tópico 1,5 puntos/1 punto. Corticoide nasal: 1 punto/2 puntos. Antihistamínico oral: 6 puntos/1 punto. Prednisolona oral 1,5 puntos/3 puntos. Los elementos se suman a una puntuación combinada. Existen diferentes métodos de combinación. EAACI recomienda medios, es decir, síntomas 0-3 más puntuación de medicamentos 0-3. Este sistema de puntuación se aplicó en el último año de seguimiento. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las células plasmáticas productoras de inmunoglobulina E específica de pasto circulante
Periodo de tiempo: una semana desde las vacunas
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una semana desde las vacunas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad de los basófilos
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis basado en citometría de flujo de la reacción de las células basófilas a la provocación de alérgenos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ILIT
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