Wirkung der intralymphatischen Immuntherapie
Wirkung der intralymphatischen Immuntherapie auf die basophile Reaktion und die Plasmazellkinetik bei Patienten mit allergischer Rhinitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Den Patienten werden 3 oder 4 Dosen alk 225 Phleum Pratense 1000 Standardmengeneinheiten/ml in einen Lymphknoten in der Leiste injiziert.
Die Forscher überwachen das klinische Ansprechen und die Einnahme von Medikamenten während der Gräserpollensaison. SMS (Symptom and Medication Score) wird verwendet.
Die Forscher zählen eine Woche nach jeder Injektion die Anzahl der Immunglobulin-E-Gras-produzierenden Plasmazellen im Blut. Die Forscher führen auch Basophilenaktivierungstests, nasale Provokationstests und titrierte Pricktests durch, um die Wirkung zu überwachen.
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allergische Rhinitis auf Gräserpollen, mehr als 3 mm Reaktion beim Pricktest auf Gräser, Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes Asthma.
- Schweres Asthma mit erzwungenem Exspirationsvolumen nach dem Bronchodilatatortest bei 1 Sekunde von weniger als 70 % des erwarteten Werts.
- Schwere Komorbidität. Allergie gegen Fenol oder Aluminiumhydroxid.
- Irgendwelche Autoimmunerkrankungen. Behandlung mit Betablockern.
- Irgendwelche Herzkrankheiten.
- Schwere arterielle Hypertonie. Nierenversagen.
- Bekannte Malignität. Bekannte Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intralymphatische Immuntherapie
Lymphknoten in der Leiste werden mit Ultraschall identifiziert. Unter Ultraschallkontrolle wird ihnen 0,1 ml Alk 225 Phleum Pratense 10.000 Standardmengeneinheiten/ml injiziert. Die Patienten erhalten insgesamt 4 Injektionen. 3 Injektionen im Frühjahr 2014 im Abstand von einem Monat und 1 Injektion im Frühjahr 2015. |
4
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Placebo-Komparator: 3 intralymphatische Immuntherapie
Lymphknoten in der Leiste werden mit Ultraschall identifiziert. Unter Ultraschallkontrolle wird ihnen 0,1 ml Alk 225 Phleum Pratense 10.000 Standardmengeneinheiten/ml injiziert. Die Patienten erhalten insgesamt 3 Injektionen. 3 Injektionen im Frühjahr 2014 im Abstand von einem Monat. Im Frühjahr 2015 erhalten die Patienten eine Placebo-Injektion. |
3 Injektion in einen Lymphknoten
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Schein-Komparator: keine intralymphatische Immuntherapie
Lymphknoten in der Leiste werden mit Ultraschall identifiziert. Unter Ultraschallkontrolle wird ihnen 0,1 ml isotone Kochsalzlösung injiziert. Die Patienten erhalten insgesamt 4 Injektionen. 3 Injektionen im Frühjahr 2014 im Abstand von einem Monat und 1 Injektion im Frühjahr 2015. Alle Injektionen erfolgen mit isotonischer Kochsalzlösung als Placebokontrolle. |
4 Injektion in einen Lymphknoten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des cSMS (Combined Symptom and Medication Score)
Zeitfenster: 3 Jahre
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cSMS, kombinierter Symptom- und Medikations-Score, während der Gräserpollensaison in dreijähriger Nachbeobachtung. Minimale Punktzahl 0, Maximale Punktzahl 18. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Skala: Juckende/rote Augen: 0–3, laufende Augen: 0–3, juckende Nase: 0–3, laufende Nase: 0–3, verstopfte Nase: 0–3, Niesen: 0–3. Topisches Antihistaminikum 1,5 Punkte/1 Punkt. Nasales Kortikosteroid: 1 Punkt/2 Punkte. Orales Antihistaminikum: 6 Punkte/1 Punkt. Orales Prednisolon 1,5 Punkte / 3 Punkte. Die Elemente werden zu einer kombinierten Punktzahl summiert. Es gibt verschiedene Kombinationsmethoden. EAACI empfiehlt Mittelwerte, also Symptome 0-3 plus Medikations-Score 0-3. Dieses Scoringsystem wurde im letzten Folgejahr angewendet. |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Plasmazellen, die grasspezifisches Immunglobulin E produzieren
Zeitfenster: eine Woche nach Impfungen
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eine Woche nach Impfungen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Basophilen-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Durchflusszytometrie-basierte Analyse der Reaktion basophiler Zellen auf Allergenprovokation.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ILIT
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