Účinek intralymfatické imunoterapie
Účinek intralymfatické imunoterapie na basofilní odpověď a Plasmacell Kinetic u pacientů s alergickou rinitidou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacientům jsou injikovány 3 nebo 4 dávky alk 225 Phleum Pratense 1000 standardních množství jednotek/ml do lymfatické uzliny v tříslech.
Vyšetřovatelé monitorují klinickou odezvu a užívání léků během sezóny travního pylu. Použije se SMS (skóre symptomů a léků).
Výzkumníci počítají počet plazmatických buněk produkujících trávu imunoglobulinu E v krvi jeden týden po každé injekci. Vyšetřovatelé také provádějí testy aktivace bazofilů, nazální provokační testy a titrovaný kožní prick test pro sledování účinku.
Nežádoucí události budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergická rýma na pyl trav, více než 3 mm reakce při kožním prick testu na trávu, věk 18 až 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované astma.
- Těžké astma s po bronchodilatačním testu usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu menším než 70 % očekávané hodnoty.
- Těžká souběžná nemoc. Alergie na fenol nebo hydroxid hlinitý.
- Jakékoli autoimunitní onemocnění. Léčba betablokátorem.
- Jakékoli srdeční choroby.
- Těžká arteriální hypertenze. Selhání ledvin.
- Známá malignita. Známé těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intralymfatická imunitní terapie
Lymfnody v tříslech jsou identifikovány ultrazvukem. Pod ultrazvukovým vedením se jim vstříkne 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standardních množství jednotek/ml. Pacienti dostanou celkem 4 injekce. 3 vstřiky na jaře 2014 s měsíčním odstupem a 1 vstřik na jaře 2015. |
4
|
|
Komparátor placeba: 3 intralymfatická imunitní terapie
Lymfnody v tříslech jsou identifikovány ultrazvukem. Pod ultrazvukovým vedením se jim vstříkne 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10 000 standardních množství jednotek/ml. Pacienti dostanou celkem 3 injekce. 3 injekce na jaře 2014 s měsíčním odstupem. Na jaře 2015 dostanou pacienti injekci placeba. |
3 injekce do lymfatické uzliny
|
|
Falešný srovnávač: žádná intralymfatická imunitní terapie
Lymfnody v tříslech jsou identifikovány ultrazvukem. Pod ultrazvukovým vedením se jim vstříkne 0,1 ml izotonického fyziologického roztoku. Pacienti dostanou celkem 4 injekce. 3 vstřiky na jaře 2014 s měsíčním odstupem a 1 vstřik na jaře 2015. Všechny injekce jsou s izotonovým fyziologickým roztokem jako kontrola s placebem. |
4 injekce do lymfatické uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cSMS (kombinované skóre symptomů a léků)
Časové okno: 3 roky
|
cSMS, kombinované skóre symptomů a medikace, během sezóny travních pylů za tři roky sledování. Minimální skóre 0, maximální skóre 18. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Měřítko: Svědění/červené oči: 0-3, Rýma: 0-3, Svědění nosu: 0-3, Rýma: 0-3, Ucpaný nos: 0-3, Kýchání: 0-3. Lokální antihistaminikum 1,5 bodu/1 bod. Nosní kortikosteroid: 1 bod/2 body. Perorální antihistaminika: 6 bodů/1 bod. Perorální prednisolon 1,5 bodu /3 body. Prvky se sečtou do kombinovaného skóre. Existují různé kombinační metody. EAACI doporučuje průměry, tj. příznaky 0-3 plus skóre medikace 0-3. Tento bodovací systém byl aplikován v posledním navazujícím roce. |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v plazmatických buňkách produkujících specifický imunoglobulin E produkující trávu
Časové okno: týden od očkování
|
týden od očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti bazofilů
Časové okno: 2 roky
|
Analýza reakce bazofilních buněk na provokaci alergenem založená na průtokové cytometrii.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ILIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .