Эффект внутрилимфатической иммунотерапии
Влияние внутрилимфатической иммунотерапии на ответ базофилов и кинетику Plasmacell у пациентов с аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Больным вводят 3 или 4 дозы алк 225 Phleum Pratense 1000 стандартных единиц/мл в паховый лимфатический узел.
Исследователи следят за клинической реакцией и использованием лекарств в сезон пыльцы трав. Будет использоваться SMS (оценка симптомов и лекарств).
Исследователи подсчитывают количество плазматических клеток, продуцирующих иммуноглобулин Е, в крови через неделю после каждой инъекции. Исследователи также проводят тесты на активацию базофилов, назальные провокационные тесты и титрованные кожные прик-тесты для контроля эффекта.
Нежелательные явления будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аллергический ринит на пыльцу трав, реакция более 3 мм при прик-пробе на траву, возраст от 18 до 40 лет.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая астма.
- Тяжелая астма с постбронхолитическим тестом: объем форсированного выдоха за 1 секунду менее 70% от ожидаемого.
- Тяжелая сопутствующая патология. Аллергия на фенол или гидроксид алюминия.
- Любые аутоиммунные заболевания. Лечение бета-блокаторами.
- Любые болезни сердца.
- Тяжелая артериальная гипертензия. Почечная недостаточность.
- Известная злокачественность. Известная беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: внутрилимфатическая иммунная терапия
При УЗИ выявляют лимфоузлы в паху. Под контролем УЗИ вводят по 0,1 мл алк 225 Phleum Pratense 10000 условных единиц/мл. Всего пациенты получают 4 инъекции. 3 инъекции весной 2014 г. с интервалом в один месяц и 1 инъекция весной 2015 г. |
4
|
|
Плацебо Компаратор: 3 внутрилимфатическая иммунная терапия
При УЗИ выявляют лимфоузлы в паху. Под контролем УЗИ вводят по 0,1 мл алк 225 Phleum Pratense 10000 условных единиц/мл. Всего пациенты получают 3 инъекции. 3 впрыск весной 2014 с интервалом в месяц. Весной 2015 года пациентам сделают инъекцию плацебо. |
3 инъекции в лимфатический узел
|
|
Фальшивый компаратор: отсутствие внутрилимфатической иммунотерапии
При УЗИ выявляют лимфоузлы в паху. Под контролем УЗИ вводят 0,1 мл изотонического раствора. Всего пациенты получают 4 инъекции. 3 инъекции весной 2014 г. с интервалом в один месяц и 1 инъекция весной 2015 г. Все инъекции проводились с изотоновым раствором в качестве плацебо-контроля. |
4 инъекция в лимфатический узел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в cSMS (комбинированная оценка симптомов и медикаментозного лечения)
Временное ограничение: 3 года
|
cSMS, комбинированная оценка симптомов и лекарств, во время сезона пыльцы трав через три года наблюдения. Минимальный балл 0, Максимальный балл 18. Более высокий балл означает худший результат. Шкала: Зуд/красные глаза: 0–3, Насморк: 0–3, Зуд в носу: 0–3, Насморк: 0–3, Заложенность носа: 0–3, Чихание: 0–3. Местные антигистаминные препараты 1,5 балла/1 балл. Назальный кортикостероид: 1 балл/2 балла. Пероральные антигистаминные препараты: 6 баллов/1 балл. Пероральный преднизолон 1,5 балла/3 балла. Элементы суммируются в общий балл. Существуют различные методы комбинирования. EAACI рекомендует средства, т. е. симптомы 0-3 плюс медикаментозная оценка 0-3. Эта система баллов применялась в течение последнего года наблюдения. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в плазмацитах, продуцирующих специфичный для травы иммуноглобулин Е
Временное ограничение: неделя после прививки
|
неделя после прививки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности базофилов
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ реакции базофильных клеток на провокацию аллергеном на основе проточной цитометрии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ILIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .