Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Intralymfatisk immunterapi

27. april 2021 opdateret af: University of Aarhus

Effekt af intralymfatisk immunterapi ved basofil respons og plasmacellekinetik hos patienter med allergisk rhinitis.

Efterforskerne ønsker at undersøge, om specifik immunterapi kan leveres direkte ind i en lymfeknude. Forskerne mener, at en direkte introduktion af allergen til de antigenpræsenterende celler i lymfeknuden giver et stærkt immunrespons, og at dette kan ændre antallet af nødvendige injektioner i allergenimmunterapi. Efterforskerne foretager målinger af klinisk effekt og en række parakliniske tests for at se, om efterforskerne kan finde en biomarkør for vellykket specifik immunterapi af græsallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne injiceres med 3 eller 4 doser alk 225 Phleum Pratense 1000 standardmængdeenheder/ml i en lymfeknude i lysken.

Efterforskerne overvåger klinisk respons og brug af medicin i græspollensæsonen. SMS (Symptom og Medicin Score) vil blive brugt.

Efterforskerne tæller antallet af immunglobulin E-græsproducerende plasmaceller i blodet en uge efter hver injektion. Efterforskerne udfører også basofile aktiveringstest, nasal provokationstest og titreret hudprikketest for at overvåge effekten.

Uønskede hændelser vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8000
    - Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Allergisk rhinitis over for græspollen, mere end 3 mm reaktion ved hudpriktest for græs, alder mellem 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

Ukontrolleret astma.
Svær astma med post bronkodilatator test tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund mindre end 70 % af forventet.
Alvorlig følgesygdom. Allergi over for fenol eller aluminiumhydroxid.
Eventuelle autoimmune sygdomme. Behandling med betablokerende medicin.
Eventuelle hjertesygdomme.
Svær arteriel hypertension. Nyresvigt.
Kendt malignitet. Kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intralymfatisk immunterapi Lymfeknuder i lysken identificeres med ultralyd. Under ultralydsvejledning injiceres de med 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10.000 standardmængdeenheder/ml. Patienterne får i alt 4 injektioner. 3 injektioner i foråret 2014 med en måneds interval og 1 injektion i foråret 2015.	Medicin: Alk (225) Phleum Pratense. 0,1 ml af 10.000 standardmængdeenheder/ml. 4
Placebo komparator: 3 intralymfatisk immunterapi Lymfeknuder i lysken identificeres med ultralyd. Under ultralydsvejledning injiceres de med 0,1 ml alk 225 Phleum Pratense 10.000 standardmængdeenheder/ml. Patienterne får i alt 3 injektioner. 3 injektion i foråret 2014 med en måneds interval. I foråret 2015 vil patienter have en placebo-injektion.	Medicin: alk (225) Phleum Pratense. 0,1 ml af 10.000 standardmængdeenheder/ml. 3 injektion i en lymfeknude
Sham-komparator: ingen intralymfatisk immunterapi Lymfeknuder i lysken identificeres med ultralyd. Under ultralydsvejledning injiceres de med 0,1 ml isoton saltvand. Patienterne får i alt 4 injektioner. 3 injektioner i foråret 2014 med en måneds interval og 1 injektion i foråret 2015. Alle injektioner er med isoton saltvand som placebokontrol.	Medicin: 0,1 ml Isoton saltvand 4 injektion i en lymfeknude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i cSMS (kombineret symptom- og medicinscore) Tidsramme: 3 år	cSMS, kombineret symptom- og medicinscore, under græspollensæsonen om tre års opfølgning. Minimumscore 0, maksimumscore 18. Højere score betyder dårligere resultat. Vægt: Kløende/røde øjne: 0-3, Løbende øjne: 0-3, Kløende næse: 0-3, Løbende næse: 0-3, Bloknæse: 0-3, Nysen: 0-3. Aktuelt antihistamin 1,5 point/1 point. Nasalt kortikosteroid: 1 point/2 point. Oral antihistamin: 6 point/1 point. Oral prednisolon 1,5 point /3 point. Elementer summeres til en samlet score. Der findes forskellige kombinationsmetoder. EAACI anbefaler middel, dvs. symptomer 0-3 plus medicinscore 0-3. Dette scoringssystem blev anvendt i det sidste opfølgningsår.	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i cirkulerende græsspecifikke immunoglobulin E-producerende plasmaceller Tidsramme: en uge fra vaccinationer	en uge fra vaccinationer

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i basofil følsomhed Tidsramme: 2 år	Flowcytometri baseret analyse af basofile cellers reaktion på allergen provokation.	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

Ledende efterforsker: Søren Helbo SH Skaarup, MD, Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

ILIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Effekt af Intralymfatisk immunterapi