淋巴内免疫治疗的效果
淋巴内免疫疗法对过敏性鼻炎患者嗜碱性粒细胞反应和浆细胞动力学的影响。
研究概览
地位
详细说明
患者在腹股沟的淋巴结中注射 3 或 4 剂 alk 225 Phleum Pratense 1000 标准量单位/ml。
研究人员在草花粉季节监测临床反应和药物使用情况。 将使用 SMS（症状和药物评分）。
研究人员在每次注射后一周内计算血液中产生免疫球蛋白 E 草浆细胞的数量。 研究人员还进行嗜碱性粒细胞激活试验、鼻激发试验和滴定皮肤点刺试验以监测效果。
将记录不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 草花粉过敏性鼻炎，草皮点刺试验反应大于3mm，年龄18-40岁。
排除标准：
- 不受控制的哮喘。
- 支气管扩张剂后测试用力呼气量在 1 秒时低于预期值的 70% 的严重哮喘。
- 严重合并症。 对苯酚或氢氧化铝过敏。
- 任何自身免疫性疾病。 用 β 阻滞剂治疗。
- 任何心脏病。
- 严重的动脉高血压。 肾功能衰竭。
- 已知的恶性肿瘤。 已知怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：淋巴内免疫治疗
腹股沟淋巴结可通过超声波识别。 在超声引导下，他们被注射了 0.1 毫升的 alk 225 Phleum Pratense 10,000 标准量单位/毫升。 患者总共接受4次注射。 2014年春季注射3次，间隔1个月，2015年春季注射1次。 |
4个
|
|
安慰剂比较：3淋巴内免疫治疗
腹股沟淋巴结可通过超声波识别。 在超声引导下，他们被注射了 0.1 毫升的 alk 225 Phleum Pratense 10,000 标准量单位/毫升。 患者总共接受3次注射。 2014年春季注射3针，间隔1个月。 在 2015 年春季，患者将接受安慰剂注射。 |
3 淋巴结注射
|
|
假比较器：无淋巴内免疫治疗
腹股沟淋巴结可通过超声波识别。 在超声引导下，他们被注射了 0.1 毫升的同位素盐水。 患者总共接受4次注射。 2014年春季注射3次，间隔1个月，2015年春季注射1次。 所有注射均使用同位素盐水作为安慰剂对照。 |
4 淋巴结注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CSMS 的变化（综合症状和药物评分）
大体时间：3年
|
cSMS，综合症状和药物评分，三年随访期间草花粉季节。 最低分 0 分，最高分 18 分。 更高的分数意味着更差的结果。 规模： 眼睛发痒/发红：0-3，流眼泪：0-3，鼻子发痒：0-3，流鼻涕：0-3，鼻塞：0-3，打喷嚏：0-3。 外用抗组胺剂1.5分/1分。 鼻用皮质类固醇：1分/2分。 口服抗组胺药：6分/1分。 口服泼尼松龙1.5分/3分。 元素被总结为综合分数。 存在不同的组合方法。 EAACI 推荐方法，即症状 0-3 加上药物评分 0-3。 该评分系统在最后一个随访年中应用。 |
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
循环草特异性免疫球蛋白 E 产生浆细胞的变化
大体时间：接种疫苗后一周
|
接种疫苗后一周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嗜碱性粒细胞敏感性的变化
大体时间：2年
|
基于流式细胞术的嗜碱性粒细胞对过敏原激发反应的分析。
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Søren Helbo SH Skaarup, MD、Lungemedicinsk forskningsafdeling. Aarhus University Hospital.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.