VX-787과 오셀타미비르 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구
2014년 11월 3일 업데이트: Janssen Infectious Diseases BVBA
VX-787과 Tamiflu® 간의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 무작위, 3방향 교차, 공개 라벨 연구에 이어 안전성, 내약성 및 약동학을 수집하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 건강한 피험자에서 VX-787의
이 연구의 목적은 VX-787과 oseltamivir 사이의 약물-약물 상호 작용을 조사하는 것입니다.
또한 VX-787의 안전성, 내약성 및 약동학(약물이 시간이 지남에 따라 혈액과 조직에 들어가고 나가는 방식에 대한 연구)이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2부분으로 구성되어 있다. 파트 1은 개방형(참가자와 연구원에게 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알려주는 의학 연구), 무작위(우연히 할당된 치료 그룹), 3방향 교차(참가자를 한 치료에서 전환하는 데 사용되는 방법)입니다. VX-787과 오셀타미비르 사이의 약물-약물 상호작용을 추정하기 위한 임상 시험에서 다른 그룹으로) 연구. 스크리닝 단계, 치료 단계 및 추적 단계의 3단계로 구성됩니다. 치료 단계는 3개의 치료 세션을 포함할 것이며, 각 참가자는 치료 A(VX-787, 600mg[mg]를 1~4일에 하루 2회 투여한 후 5일에 VX 787, 600mg을 단일 투여합니다. ); 치료제 B(오셀타미비르, 75 mg 1일 2회, 5일째 oseltamivir 75 mg 1일 2회 투여) 및 치료제 C(VX-787, 600 mg 1일 2회 + oseltamivir, 75 mg 2 1일에서 4일까지 1일 1회 투여 후, 5일차에 VX-787 600mg 1회 투여 + oseltamivir 75mg 1회 투여). 각 치료 세션은 5일의 휴약 기간으로 구분됩니다. 각 참가자가 치료 A, B 및 C를 받는 순서는 무작위로 결정됩니다.
파트 2는 이중 맹검(연구원이나 참가자 모두 피험자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하는 의학 연구), 무작위, 위약 대조입니다. 스크리닝 단계, 치료 단계 및 추적 단계의 3단계로 구성됩니다. 치료 단계 참가자는 1일부터 9일까지 하루 2회 VX-787, 600mg 또는 위약을 무작위로 할당받은 후 10일 아침에 VX-787 600mg 또는 위약을 단일 투여합니다. 약동학 매개변수가 주로 평가될 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다: 최소 2년 동안 폐경 후(최소 3년 동안 무월경 및 [>] 리터당 40 국제 단위[IU/L]보다 높은 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] 수치), 또는 외과적으로 불임(전 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 역전 수술 없이 양측 난관 결찰/양측 난관 클립을 받았음) 또는 달리 임신할 수 없음
- 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개비 이하의 금연 또는 흡연자여야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수(BMI: 체중(kg)를 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값)가 18.0~30.0kg/m²[kg/m^2]이어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 및 연구 절차에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지/능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 혈액 생화학 결과, 혈액 응고 및 혈액학 검사 및 스크리닝 시 수행된 소변 검사를 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가에 근거하여 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 과거 심장 부정맥 병력이 있는 참여자(예: 수축기외, 휴식 시 빈맥), Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 지난 1년 이내에 알코올, 바르비투르산염, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 사용의 증거 또는 사용의 증거가 있는 참가자로서 조사관의 의견으로는 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 손상시킬 수 있습니다.
- 현재 A형 간염 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM]으로 확인), B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]로 확인) 또는 C형 간염 감염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체로 확인)이 있는 참가자 , 또는 연구 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염
- 연구 스크리닝에서 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사를 받은 참가자. 소변은 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 오피오이드, 메타돈 및 바르비튜레이트의 존재 여부를 검사합니다.
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 VX-787, 오셀타미비르 또는 사용된 의약품의 부형제에 대한 과민증이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
참가자는 무작위 순서로 치료 A(VX-787, 600mg 정제를 1일에서 4일까지 1일 2회, 이어서 VX 787, 600mg 정제를 5일에 투여); 치료 B(오셀타미비르, 75mg 캡슐 1일 2회, 이어서 5일 아침에 오셀타미비르 75mg 캡슐 1일 2회) 또는 치료 C(VX-787, 600mg 정제, 1일 2회 경구 + 오셀타미비르 , 75mg 캡슐, 1~4일에 하루 2회, 5일에 VX-787, 600mg + 오셀타미비르, 75mg 캡슐의 단일 용량).
각 참가자는 무작위 순서로 세 가지 치료(치료 A, B 및 C)를 모두 받게 됩니다.
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참가자는 VX-787, 600mg을 1일 2회 또는 1일 1회 각 파트에서 받습니다.
참가자는 1일 2회 또는 1일 1회 각 파트에서 Oseltamivir 75mg을 투여받습니다.
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실험적: 파트 2 VX-787
참가자는 1일부터 9일까지 VX-787 600mg 정제를 1일 2회 구두로 투여받은 후 10일차에 VX-787 600mg을 단일 투여합니다.
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참가자는 VX-787, 600mg을 1일 2회 또는 1일 1회 각 파트에서 받습니다.
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실험적: 파트 2 위약
참가자는 1일차부터 9일차까지 VX-787과 일치하는 위약을 하루 2회 구두로 투여받은 후 10일차에 일치하는 위약을 1회 투여받습니다.
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참가자는 VX-787과 일치하는 플라시보를 하루에 두 번 또는 하루에 한 번 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참가자의 정상 상태에서 오셀타미비르 75mg bid와 함께 투여된 VX-787 600mg bid 간의 약물-약물 상호작용 평가
기간: 5일차
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개별 혈장 농도-시간 데이터를 기반으로 실제 샘플링 시간을 사용하여 다음 PK 매개변수를 도출합니다. /ref 및 비율 AUC12h, 테스트/참조
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5일차
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건강한 참여자에서 10일 동안 VX-787 600mg 입찰 요법의 안전성 및 내약성 평가
기간: 1-10일
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안전성 및 내약성은 ICF 서명부터 마지막 연구 관련 활동까지 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
이 연구에는 안전성 및 내약성에 대한 다음 평가가 포함됩니다: 부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후, 신체 검사.
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1-10일
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VX-787의 약동학 평가
기간: 1-10일
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약동학적 파라미터는 Ctrough, Cmin, Cmax, tmax, AUC12h, Cavg, FI 비율 Cmax,test/ref, 비율 Cmin,test/ref 및 비율 AUC12h,test/ref의 평가를 포함할 것이다.
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1-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 참여자에서 VX-787과 오셀타미비르 병용의 단기 안전성 및 내약성 조사
기간: 1-5일
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안전성 및 내약성은 ICF 서명부터 마지막 연구 관련 활동까지 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
이 연구에는 다음과 같은 안전성 및 내약성 평가가 포함됩니다. 부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후, 신체 검사
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1-5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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VX-787에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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AbbVie모병급성 골수성 백혈병미국, 이스라엘, 일본, 호주, 대한민국
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Flex Pharma, Inc.종료됨
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Flex Pharma, Inc.빼는
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Flex Pharma, Inc.종료됨
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 호주, 독일, 스웨덴, 스위스, 프랑스, 네덜란드, 영국
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 스페인, 영국, 벨기에, 네덜란드, 덴마크, 이스라엘, 뉴질랜드, 프랑스, 호주, 아일랜드, 독일, 스웨덴, 캐나다, 체코, 스위스, 포르투갈, 이탈리아, 오스트리아, 헝가리, 노르웨이, 폴란드, 그리스