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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen VX-787 und Oseltamivir

3. November 2014 aktualisiert von: Janssen Infectious Diseases BVBA

Eine randomisierte, offene 3-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen VX-787 und Tamiflu®, gefolgt von einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zur Erfassung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VX-787 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Arzneimittelwechselwirkung zwischen VX-787 und Oseltamivir bei gleichzeitiger Verabreichung im Steady-State an gesunde Teilnehmer zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (die Untersuchung der Art und Weise, wie ein Arzneimittel im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe gelangt und diese verlässt) von VX-787 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 ist eine offene (eine medizinische Forschungsstudie, bei der den Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten), eine randomisierte (Behandlungsgruppe wird zufällig zugewiesen) und ein 3-Wege-Crossover (eine Methode, mit der die Teilnehmer von einer Behandlung umgestellt werden). einer anderen Gruppe in einer klinischen Studie) zur Abschätzung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen VX-787 und Oseltamivir. Es besteht aus drei Phasen: einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer Follow-up-Phase. Die Behandlungsphase umfasst 3 Behandlungssitzungen. Jeder Teilnehmer erhält Behandlung A (VX-787, 600 Milligramm [mg]) zweimal täglich an Tag 1 bis 4, gefolgt von einer Einzeldosis VX 787, 600 mg an Tag 5 ); Behandlung B (Oseltamivir, 75 mg 2-mal täglich an Tag 1 bis 4, gefolgt von einer Einzeldosis Oseltamivir 75 mg an Tag 5) und Behandlung C (VX-787, 600 mg 2-mal täglich + Oseltamivir, 75 mg 2 einmal täglich am Tag 1 bis 4, gefolgt von einer Einzeldosis VX-787, 600 mg + einer Einzeldosis Oseltamivir, 75 mg am Tag 5). Jede Behandlungssitzung wird durch eine Auswaschphase von 5 Tagen getrennt. Die Reihenfolge, in der jeder Teilnehmer die Behandlungen A, B und C erhält, wird bei der Randomisierung festgelegt.

Teil 2 ist doppelblind (eine medizinische Forschungsstudie, bei der weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung die Probanden erhalten), randomisiert und placebokontrolliert. Es besteht aus drei Phasen: einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer Follow-up-Phase. In der Behandlungsphase wird den Teilnehmern an Tag 1 bis 9 zweimal täglich 600 mg VX-787 oder Placebo nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, gefolgt von einer Einzeldosis 600 mg VX-787 oder Placebo am Morgen des 10. Tages. In erster Linie werden pharmakokinetische Parameter beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein: seit mindestens 2 Jahren postmenopausal (mindestens 3 Jahre amenorrhoisch und ein Serumfollikel-stimulierendes Hormon [FSH]-Spiegel von mehr als [>] 40 internationale Einheiten pro Liter [IU/L]), oder chirurgisch steril (eine totale Hysterektomie, eine bilaterale Oophorektomie oder eine bilaterale Tubenligatur/bilaterale Tubenklammern ohne Umkehroperation) oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, schwanger zu werden
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening Nichtraucher sein oder nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag rauchen
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI: Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2] haben.
  • Die Teilnehmer müssen bereit/in der Lage sein, die im Protokoll und im Studienablauf festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung, die das Fehlen klinisch bedeutsamer Anomalien aufzeigt, gesund sein und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen sowie die Ergebnisse von Blutbiochemie-, Blutgerinnungs- und Hämatologietests sowie eine beim Screening durchgeführte Urinanalyse umfassen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (z. B. Extrasystolen, Tachykardie in Ruhe), Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom in der Vorgeschichte (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkohol-, Barbituraten-, Amphetamin-, Freizeit- oder Drogenkonsum innerhalb des letzten Jahres, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden würde
  • Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM]), oder Hepatitis-B-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-C-Virus-[HCV]-Antikörper) oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 beim Studienscreening
  • Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Studienscreening. Der Urin wird auf das Vorhandensein von Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Cannabinoiden, Opioiden, Methadon und Barbituraten untersucht
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber VX-787, Oseltamivir oder Hilfsstoffen der verwendeten Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Die Teilnehmer erhalten in zufälliger Reihenfolge Behandlung A (VX-787, 600-mg-Tablette 2-mal täglich an Tag 1 bis 4, gefolgt von VX 787, 600-mg-Tablette an Tag 5); Behandlung B (Oseltamivir, 75-mg-Kapsel 2-mal täglich an Tag 1 bis 4, gefolgt von Oseltamivir 75-mg-Kapsel morgens an Tag 5) oder Behandlung C (VX-787, 600-mg-Tablette, 2-mal täglich oral + Oseltamivir , 75-mg-Kapsel, 2-mal täglich an Tag 1 bis 4, gefolgt von einer Einzeldosis VX-787, 600 mg + Oseltamivir, 75-mg-Kapsel an Tag 5). Jeder Teilnehmer erhält alle drei Behandlungen (Behandlung A, B und C) in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: VX-787
Die Teilnehmer erhalten VX-787, 600 mg, entweder zweimal täglich oder einmal täglich in einem der beiden Teile.
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten Oseltamivir 75 mg entweder zweimal täglich oder einmal täglich in einem der beiden Teile.
Experimental: Teil 2 VX-787
Die Teilnehmer erhalten VX-787, 600 mg, Tablette zweimal täglich, oral an Tag 1 bis Tag 9, gefolgt von einer Einzeldosis VX-787, 600 mg am Tag 10.
Arzneimittel: VX-787
Die Teilnehmer erhalten VX-787, 600 mg, entweder zweimal täglich oder einmal täglich in einem der beiden Teile.
Experimental: Teil 2 Placebo
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich oral an Tag 1 bis Tag 9 ein zu VX-787 passendes Placebo, gefolgt von einer Einzeldosis des passenden Placebos an Tag 10.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder zweimal täglich oder einmal täglich ein zu VX-787 passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Arzneimittelwechselwirkung zwischen VX-787 600 mg 2-mal täglich und gleichzeitig verabreichtem Oseltamivir 75 mg 2-mal täglich im Steady-State bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 5
Basierend auf den individuellen Plasmakonzentrations-Zeit-Daten werden unter Verwendung der tatsächlichen Probenahmezeiten die folgenden PK-Parameter abgeleitet: Ctrough, Cmin, Cmax, tmax, AUC12h, Cavg, FI Ratio Cmax,test/refrence (ref), Ratio Cmin,test /ref und Verhältnis AUC12h, Test/ref
Tag 5
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit eines VX-787-Regimes mit 600 mg 2-mal täglich über 10 Tage bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tage 1-10
Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie von der Unterzeichnung des ICF bis zur letzten studienbezogenen Aktivität bewertet. Die Studie umfasst die folgenden Bewertungen der Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen.
Tage 1-10
Bewertung der Pharmakokinetik von VX-787
Zeitfenster: Tage 1-10
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehört die Beurteilung von Ctrough, Cmin, Cmax, tmax, AUC12h, Cavg, FI-Verhältnis Cmax, Test/Ref, Verhältnis Cmin, Test/Ref und Verhältnis AUC12h, Test/Ref.
Tage 1-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von VX-787 und Oseltamivir bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tage 1-5
Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie von der Unterzeichnung des ICF bis zur letzten studienbezogenen Aktivität bewertet. Die Studie umfasst die folgenden Bewertungen der Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen
Tage 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105145
  • VX-787FLZ1001 (Andere Kennung: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2014-002528-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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