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퀼팅 봉합사를 사용한 데드 스페이스 클로저 대 배수장치가 있는 기존 클로저 (QUISERMAS)

2018년 10월 19일 업데이트: University Hospital, Tours

유방암에 대한 유방절제술 후 장액종 형성을 예방하기 위한 퀼팅 봉합사를 이용한 사강 폐쇄 대 배액을 이용한 기존 폐쇄: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 유방암에 대한 유방절제술 후 21일 이내에 개입(흡인 또는 외과적 개입)이 필요한 수술 후 장액종을 예방하기 위해 가슴 부위의 배액 없이 "사강"의 퀼팅 봉합과 배액이 있는 재래식 봉합을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 단독으로 또는 감시 림프절 생검 또는 표준 수준 I/II 액와 림프절 절제술과 관련하여 환자가 유방 절제술을 권장하거나 선호하는 수술 가능한 유방암(침윤성 암종 및/또는 상피내 암종) 환자입니다.

무작위화는 센터 및 수술 유형(단독 유방절제술/감시림프절 생검을 통한 유방절제술/액와 림프절 절제술을 동반한 유방절제술)에 따라 계층화됩니다.

두 번의 후속 방문이 수행됩니다: 수술 후 21일 및 9개월에 이러한 약속은 관례적이므로 우리의 시험은 일반적인 후속 방문을 수정하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Conception hospital
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut POALI-CALMETTES
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU de Poitiers
      • St Cyr sur Loire, 프랑스
        • Alliance Clinic
      • Tours, 프랑스
        • CHRU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥ 18세 및 ≤ 85세
  • 수술 가능한 유방암(침윤성 암종 및/또는 상피내 암종)이 있는 여성의 경우 단독으로 또는 감시 림프절 생검 또는 표준 수준 I/II 액와 림프절 절제술과 관련하여 환자가 유방 절제술을 권장하거나 선호합니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 한 여성
  • 프랑스 사회 보장 가입

제외 기준:

  • 수술 후 데이터 수집에 협조하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 신체적 또는 정신적 상태.
  • 양측 유방절제술 또는 즉각적인 재건술의 적응증이 있는 여성.
  • 흉부 근육 손상을 동반한 퇴행성 신경근 질환
  • 외래 수술 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 배수가 있는 재래식 기술로 폐쇄
피판은 피하에 고정되지 않고 가장자리에서 봉합되며, 가슴 부위의 절개로 인해 생성된 죽은 공간의 피판 아래에 닫힌 흡입 배수구가 삽입됩니다. 배수구는 피부에 꿰매어 있습니다.
절차: 배수가 있는 기존 폐쇄

피판은 피하에 고정되지 않고 가장자리에서 봉합되며, 가슴 부위의 절개로 인해 생성된 죽은 공간의 피판 아래에 닫힌 흡입 배수구가 삽입됩니다. 배수구는 피부에 꿰매어 있습니다.

피부는 흡수성 봉합사, 2.0 또는 3.0 비크릴 봉합사 또는 등가물의 심부층 및 흡수성 3.0 또는 4.0 모노크릴 봉합사 또는 등가물을 사용하는 피하 봉합사를 사용하여 두 층으로 봉합됩니다.

다른 이름들:
  • 기존 폐쇄
실험적: 배수가 없는 퀼팅 봉합사
사강을 제거하기 위해 피부 플랩을 0/0 비크릴(또는 이와 동등한 것)의 여러 평행 행으로 기본 대흉근에 봉합합니다. 주기적인 간격(<2cm)으로 봉합사를 피부 피판에서 아래 근육까지 배치합니다.
절차: 배수가 없는 퀼팅 봉합사

사강을 제거하기 위해 피부 플랩을 0/0 비크릴(또는 이와 동등한 것)의 여러 평행 행으로 기본 대흉근에 봉합합니다. 주기적인 간격으로 봉합 실행(

퀼팅 봉합사의 효율성은 가장 큰 잠재 사강과 빈 겨드랑이 정점을 제거하는 데 특별한 주의를 기울여 봉합사의 엄격한 재분할에 의존합니다.

대조군에 대해 이전에 언급된 바와 같이 피부 가장자리를 봉합합니다. 폐쇄형 석션은 가슴 부위의 배액에 사용되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 퀼팅 봉합사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡인 또는 외과 개입이 필요한 상처 혈청종
기간: 유방 절제술 후 21일 이내

장액종은 임상 검사에서 촉진을 통한 수술 후 체액 저류로 정의됩니다. 부작용 보고에 사용할 수 있는 설명적 용어인 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)는 장액종(림프류)에 대한 등급 척도를 제공합니다.

2등급 및 3등급 혈청종, 즉 하나 이상의 흡인 또는 외과적 개입이 필요한 혈청종만 1차 결과로 간주됩니다.
유방 절제술 후 21일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡인 또는 외과 개입이 필요한 상처 혈청종
기간: 유방 절제술 후 9개월 이내
유방 절제술 후 9개월 이내
유형에 관계없이 상처 혈청종(개입 필요 여부)
기간: 유방 절제술 후 21일 이내
유방 절제술 후 21일 이내
유형에 관계없이 상처 혈청종(개입 필요 여부)
기간: 유방 절제술 후 9개월 이내
유방 절제술 후 9개월 이내
기타 상처 합병증
기간: 유방 절제술 후 21일 이내
유방 절제술 후 21일 이내
기타 상처 합병증
기간: 유방 절제술 후 9개월 이내
유방 절제술 후 9개월 이내
외과적 이환율
기간: 외과 적 개입 중
외과 적 개입 중
통증
기간: 수술 전, 유방 절제술 후 1일, 21일 및 9개월
시각적 아날로그 스케일
수술 전, 유방 절제술 후 1일, 21일 및 9개월
동측 어깨 움직임
기간: 수술 전, 유방 절제술 후 21일 9개월
팔의 움직임 범위는 추정된 팔 외전 각도에 따라 1(90° 미만), 2(90-134°), 3(135-179°) 및 4(180°)로 1에서 4까지 점수화되었습니다.
수술 전, 유방 절제술 후 21일 9개월
화장품 결과
기간: 유방 절제술 후 21일 9개월
성형 결과는 환자, 외과 의사 및 가능한 응답 = 나쁨, 수용 가능, 양호 및 우수와 함께 눈가림 판정 위원회에 의해 문서화됩니다.
유방 절제술 후 21일 9개월
건강 관련 삶의 질 : EQ-5D-5L
기간: 수술 전, 유방 절제술 후 1일, 21일 및 9개월
기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
수술 전, 유방 절제술 후 1일, 21일 및 9개월
비용 효율성 평가
기간: 전체 추적 기간 동안, 즉 유방 절제술 후 9개월 동안
증분 순 금전적 혜택
전체 추적 기간 동안, 즉 유방 절제술 후 9개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 수석 연구원: Lobna OULDAMER, MD, University Hospital, Tours

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRCK13 - LO / QUISERMAS
  • 2014-A00901-46 (기타 식별자: ID RCB)
  • 140730B-12 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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