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Chiusura dello spazio morto con sutura trapuntata rispetto alla chiusura convenzionale con drenaggio (QUISERMAS)

19 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Tours

Chiusura dello spazio morto con sutura trapuntata rispetto alla chiusura convenzionale con drenaggio nella prevenzione della formazione di sieromi dopo mastectomia per carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sutura trapuntata dello "spazio morto" senza drenaggio dell'area pettorale con la chiusura convenzionale con drenaggio per prevenire il sieroma post-operatorio che richiede un intervento (aspirazione o intervento chirurgico) entro 21 giorni dalla mastectomia per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti eleggibili sono pazienti con carcinoma mammario operabile (carcinoma invasivo e/o carcinoma in situ) per le quali la mastectomia è raccomandata o preferita dalla paziente da sola o in associazione con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare standard di livello I/II

La randomizzazione sarà stratificata per centro e per tipologia di intervento chirurgico (mastectomia da sola/mastectomia con biopsia del linfonodo sentinella/mastectomia con linfonodo ascellare).

Verranno eseguite due visite di follow-up: a 21 giorni e 9 mesi dopo l'intervento, questi appuntamenti sono convenzionali, quindi il nostro studio non modificherà il normale follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Conception hospital
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut POALI-CALMETTES
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • St Cyr sur Loire, Francia
        • Alliance Clinic
      • Tours, Francia
        • CHRU de TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
  • Donne con carcinoma mammario operabile (carcinoma invasivo e/o carcinoma in situ) per le quali la mastectomia è raccomandata o preferita dalla paziente da sola o in associazione con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare standard di livello I/II
  • Donne che danno il suo consenso scritto informato
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che possa compromettere la capacità del paziente di collaborare alla raccolta dei dati postoperatori.
  • Donne con indicazione di mastectomia bilaterale o ricostruzione immediata.
  • Malattia neuromuscolare degenerativa con danno muscolare toracico
  • Chirurgia ambulatoriale pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura con tecnica convenzionale con drenaggio
I lembi cutanei non vengono fissati per via sottocutanea ma suturati ai margini, sotto i lembi viene inserito un drenaggio di aspirazione chiuso nello spazio morto creato dalla dissezione in corrispondenza della zona pettorale. Lo scarico è cucito alla pelle.
Procedura: Chiusura convenzionale con drenaggio

I lembi cutanei non vengono fissati per via sottocutanea ma suturati ai margini, sotto i lembi viene inserito un drenaggio di aspirazione chiuso nello spazio morto creato dalla dissezione in corrispondenza della zona pettorale. Lo scarico è cucito alla pelle.

La pelle è chiusa in due strati con suture riassorbibili, uno strato profondo di suture Vicryl 2.0 o 3.0 o equivalenti e una chiusura sottocuticolare con suture Monocryl riassorbibili 3.0 o 4.0 o equivalenti.

Altri nomi:
  • Chiusura convenzionale
Sperimentale: Sutura trapuntata senza drenaggio
Nel tentativo di cancellare lo spazio morto, i lembi cutanei vengono suturati al sottostante grande pettorale con più file parallele di Vicryl 0/0 (o equivalente). Suture continue a intervalli periodici (<2 cm) vengono posizionate dai lembi cutanei al muscolo sottostante.
Procedura: Sutura trapuntata senza drenaggio

Nel tentativo di cancellare lo spazio morto, i lembi cutanei vengono suturati al sottostante grande pettorale con più file parallele di Vicryl 0/0 (o equivalente). Esecuzione di punti di sutura a intervalli periodici (

L'efficienza della sutura trapuntata si basa su una rigorosa ripartizione delle suture con un'attenzione particolare all'obliterazione dei più grandi potenziali spazi morti e dell'apice ascellare vuoto.

I bordi della pelle vengono suturati come indicato in precedenza per il gruppo di controllo. L'aspirazione chiusa non verrà utilizzata per drenare l'area pettorale.

Altri nomi:
  • Sutura trapuntata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroma della ferita che richiede aspirazione o intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla mastectomia

Un sieroma è definito come una raccolta di liquidi postoperatoria tramite palpazione all'esame clinico. I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi, forniscono una scala di classificazione per i sieromi (linfocele).

Solo i sieromi di grado 2 e 3, ovvero i sieromi che richiedono una o più aspirazioni o un intervento chirurgico, saranno considerati come outcome primario.
Entro 21 giorni dalla mastectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroma della ferita che richiede aspirazione o intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla mastectomia
Entro 9 mesi dalla mastectomia
Sieroma della ferita qualunque sia il suo tipo (che richiede o meno l'intervento)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla mastectomia
Entro 21 giorni dalla mastectomia
Sieroma della ferita qualunque sia il suo tipo (che richiede o meno l'intervento)
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla mastectomia
Entro 9 mesi dalla mastectomia
Altre complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla mastectomia
Entro 21 giorni dalla mastectomia
Altre complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla mastectomia
Entro 9 mesi dalla mastectomia
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, giorno 1, 21 giorni e 9 mesi dopo la mastectomia
Scala analogica visiva
Prima dell'intervento chirurgico, giorno 1, 21 giorni e 9 mesi dopo la mastectomia
Movimento omolaterale della spalla
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 21 giorni e 9 mesi dopo la mastectomia
L'intervallo di movimento del braccio ha ottenuto un punteggio da 1 a 4 in base agli angoli stimati di abduzione del braccio come 1 (meno di 90°), 2 (90-134°), 3 (135-179°) e 4 (180°)
Prima dell'intervento chirurgico, 21 giorni e 9 mesi dopo la mastectomia
Risultati della cosmesi
Lasso di tempo: 21 giorni, 9 mesi dopo la mastectomia
I risultati estetici saranno documentati dal paziente, dal chirurgo e da un comitato di valutazione in cieco con possibile risposta = scarsa, accettabile, buona ed eccellente
21 giorni, 9 mesi dopo la mastectomia
Qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, giorno 1, 21 giorni e 9 mesi dopo la mastectomia
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi
Prima dell'intervento chirurgico, giorno 1, 21 giorni e 9 mesi dopo la mastectomia
Valutazione costo-efficacia
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up, ovvero 9 mesi dopo la mastectomia
Beneficio monetario netto incrementale
Durante l'intero periodo di follow-up, ovvero 9 mesi dopo la mastectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Lobna OULDAMER, MD, University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRCK13 - LO / QUISERMAS
  • 2014-A00901-46 (Altro identificatore: ID RCB)
  • 140730B-12 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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