Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dead Space lukning med quiltningssutur versus konventionel lukning med dræning (QUISERMAS)

19. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Tours

Dødrumslukning med quiltningssutur versus konventionel lukning med dræning til forebyggelse af seromdannelse efter mastektomi for brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne quiltningssutur af det "døde rum" uden dræning af brystområdet med konventionel lukning med dræning for at forhindre postoperativt serom, der kræver intervention (aspiration eller kirurgisk indgreb) inden for 21 dage efter mastektomi for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter er patienter med operabel brystkræft (invasivt karcinom og/eller karcinom in situ), for hvem mastektomi anbefales eller foretrækkes af patienten enten alene eller i forbindelse med sentinel lymfeknudebiopsi eller standard niveau I/II aksillær knudedissektion

Randomisering vil blive stratificeret efter center og efter operationstype (mastektomi alene/mastektomi med sentinel node biopsi/mastektomi med aksillær lymfeknude dissektion).

To opfølgningsbesøg vil blive udført: 21 dage og 9 måneder efter operationen er disse aftaler konventionelle, så vores forsøg vil ikke ændre den sædvanlige opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Conception hospital
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut POALI-CALMETTES
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers
      • St Cyr sur Loire, Frankrig
        • Alliance Clinic
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år og ≤ 85 år
  • Kvinder med operabel brystkræft (invasivt karcinom og/eller karcinom in situ), for hvem mastektomi anbefales eller foretrækkes af patienten enten alene eller i forbindelse med sentinel lymfeknudebiopsi eller standard niveau I/II aksillær knudedissektion
  • Kvinder, der giver hende informeret skriftligt samtykke
  • fransk socialsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forringe patientens evne til at samarbejde med postoperativ dataindsamling.
  • Kvinder med indikation af bilateral mastektomi eller øjeblikkelig rekonstruktion.
  • Degenerativ neuromuskulær sygdom med thoraxmuskulær skade
  • Planlagt ambulant operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lukning med konventionel teknik med dræning
Hudflapperne fikseres ikke subkutant men sys i kanterne, et lukket sugedræn indsættes under flapperne i det døde rum, der skabes ved dissektionen ved brystområdet. Drænet sys fast til huden.
Procedure: Konventionel lukning med dræning

Hudflapperne fikseres ikke subkutant men sys i kanterne, et lukket sugedræn indsættes under flapperne i det døde rum, der skabes ved dissektionen ved brystområdet. Drænet sys fast til huden.

Huden lukkes i to lag med absorberbare suturer, et dybt lag af 2,0 eller 3,0 vicryl suturer eller tilsvarende, og en subkutikulær lukning med absorberbare 3,0 eller 4,0 Monocryl suturer eller tilsvarende.

Andre navne:
  • Konventionel lukning
Eksperimentel: Quiltningssutur uden dræning
I et forsøg på at udslette det døde rum, sys hudflapperne til den underliggende pectoralis major med flere parallelle rækker af 0/0 vicryl (eller tilsvarende). Løbende suturer med periodiske intervaller (<2cm) placeres fra hudflapperne til den underliggende muskel.
Procedure: Quiltningssutur uden dræning

I et forsøg på at udslette det døde rum, sys hudflapperne til den underliggende pectoralis major med flere parallelle rækker af 0/0 vicryl (eller tilsvarende). Løbende suturer med periodiske intervaller (

Quiltningssuturs effektivitet afhænger af en streng opdeling af suturerne med særlig opmærksomhed på udslettelse af de største potentielle døde rum og den tomme aksillære apex.

Hudkanterne syes som nævnt før for kontrolgruppen. Lukket sug vil ikke blive brugt til at dræne brystområdet.

Andre navne:
  • Quiltende sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårserom, der kræver aspiration eller kirurgisk indgreb
Tidsramme: Inden for 21 dage efter mastektomi

Et serom er defineret som en postoperativ væskeopsamling via palpation ved klinisk undersøgelse. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), som er en beskrivende terminologi, der kan bruges til rapportering af bivirkninger, giver en karakterskala for seromer (lymfoceler).

Kun grad 2 og 3 seromer, dvs. seromer, der kræver en eller flere aspirationer eller et kirurgisk indgreb, vil blive betragtet som primært resultat.
Inden for 21 dage efter mastektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårserom, der kræver aspiration eller kirurgisk indgreb
Tidsramme: Inden for 9 måneder efter mastektomi
Inden for 9 måneder efter mastektomi
Sårserom uanset type (kræver eller ikke intervention)
Tidsramme: Inden for 21 dage efter mastektomi
Inden for 21 dage efter mastektomi
Sårserom uanset type (kræver eller ikke intervention)
Tidsramme: Inden for 9 måneder efter mastektomi
Inden for 9 måneder efter mastektomi
Andre sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 21 dage efter mastektomi
Inden for 21 dage efter mastektomi
Andre sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 9 måneder efter mastektomi
Inden for 9 måneder efter mastektomi
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Under kirurgisk indgreb
Smerte
Tidsramme: Før operation, dag 1, 21 dage og 9 måneder efter mastektomi
Visuel analog skala
Før operation, dag 1, 21 dage og 9 måneder efter mastektomi
Homolateral skulderbevægelse
Tidsramme: Før operationen, 21 dage og 9 måneder efter mastektomi
Området for armbevægelse scores fra 1 til 4 i henhold til estimerede vinkler for armabduktion som 1 (mindre end 90°), 2 (90-134°), 3 (135-179°) og 4 (180°)
Før operationen, 21 dage og 9 måneder efter mastektomi
Cosmesis resultater
Tidsramme: 21 dage, 9 måneder efter mastektomi
Kosmetiske resultater vil blive dokumenteret af patient, kirurg og af en blindet bedømmelseskomité med mulig respons = dårlig, acceptabel, god og fremragende
21 dage, 9 måneder efter mastektomi
Sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: Før operation, dag 1, 21 dage og 9 måneder efter mastektomi
Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
Før operation, dag 1, 21 dage og 9 måneder efter mastektomi
Vurdering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: I hele opfølgningsperioden, dvs. 9 måneder efter mastektomi
Inkrementel netto monetær fordel
I hele opfølgningsperioden, dvs. 9 måneder efter mastektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lobna OULDAMER, MD, University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRCK13 - LO / QUISERMAS
  • 2014-A00901-46 (Anden identifikator: ID RCB)
  • 140730B-12 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner