비재혈관화 만성 안정형 협심증 환자의 라놀라진 (IMWELL)
혈관재생되지 않은 만성 안정 관상동맥질환 환자에서 라놀라진에 의한 주관적 웰빙의 개선
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 센터(North Florida-South Georgia VA Medical Center) 연구입니다. 연구 목적은 라놀라진이 입증 가능한 심근 허혈이 있지만 재혈관화를 겪지 않는 안정 관상 동맥 질환 환자에서 위약과 비교하여 4개월에 협심증 증상을 개선하는지 확인하는 것입니다.
기본 절차:
이 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 독점적으로 수행되는 평가는 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 수행됩니다. 임상 적응증에 대해 수행된 평가(연구 적격성을 결정하기 위한 것이 아님)는 사전 동의를 얻기 전에 연구가 수행된 경우에도 기준 값에 사용될 수 있습니다. 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 동의
- 과목 자격 기준 검토
- 심장 카테터 삽입 시 계산된 FFR 값
- 이전 및 병용 약물 검토
- 시애틀 협심증 설문지(SAQ)에 따른 연구 전 증상 빈도 및 삶의 질
스크리닝 방문:
자격을 결정하기 위한 평가는 다음과 같습니다.
- 자격 기준 검토
- 심장 카테터 삽입 및 FFR 검토
- 지난 30일 동안 복용한 약물 검토 적격성 기준을 충족하는 피험자는 활성 약물인 라놀라진 또는 일치하는 위약(비활성 약물)을 받도록 무작위 배정됩니다. 직원과 피험자는 피험자가 활성 약물을 받을지 위약을 받을지 알 수 없습니다.
약물 일정은 다음과 같습니다.
- 1정(500mg)의 첫 번째 용량은 1일 저녁에 시작합니다.
- 2~7일째에는 1정(500mg)을 1일 2회(12시간 간격) 복용합니다.
- 8일차에 연구 약물 용량을 1일 2회 2정(1000mg)으로 늘립니다. 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 12시간 간격으로. 이 용량은 연구 기간 동안 계속됩니다. 연구 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
전화 후속 조치:
건강, 이상 반응을 결정하고, 질문에 답하고, 피험자에게 연구 약물 투여량을 늘리도록 상기시키기 위해 1주일 동안 전화 통화가 이루어질 것입니다.
4개월차 후속 조치:
- 시애틀 협심증 설문지(SAQ)에 따른 증상 빈도 및 삶의 질
- 웰빙 평가
- 모든 입원 또는 재관류술의 필요성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 증상(협심증, 피로 또는 숨가쁨)을 평가하기 위해 심장 도관술을 의뢰한 18세 이상의 성인 환자
- 최소 1개의 불확정 협착증(20-80%),
- FFR(Fractional Flow Reserve) <=0.8 및 PCI 지연
제외 기준:
- 관상동맥재관류술(경피관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술) 또는 다음 달 이내 예정
- 급성 관상 동맥 증후군 또는 심인성 쇼크
- QTc > 500밀리초
- CTP3A의 강력한 억제제(즉, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)
- CYP3A 유도제(즉, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 및 세인트 존스 워트)
- 간경화
- 중증 신부전(즉, 크레아티닌 청소율 < 30mL/min/1.73m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
라놀라진 500mg 정제처럼 보이는 설탕 알약
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다른 이름들:
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활성 비교기: 라놀라진
라놀라진 500mg 정제
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라놀라진 500mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시애틀 협심증 설문지 점수 기준선에서 16주로 변경
기간: 기준선을 16주로 변경
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SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 한계, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다. 가장 낮은 수준의 기능을 암시하는 응답에 대해 1부터 시작하여 각 응답에 서수 값을 할당하고 각 5개 척도 내의 항목을 합산합니다. 그런 다음 척도 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도의 범위 1/3 시애틀 협심증 설문지(SAQ)로 나누고 100을 곱하여 0-100 범위로 변환되었습니다. 전체 척도 점수가 생성되지 않습니다. 요인 및 각 척도는 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(예: 신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상). . |
기준선을 16주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 웰빙
기간: 기준선에서 4개월차까지 비교
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4개월째와 비교하여 기준선에서 우수, 양호, 보통 또는 불량의 등급으로 결정되는 전반적인 웰빙 느낌
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기준선에서 4개월차까지 비교
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허혈에 의한 재혈관화 또는 입원
기간: 4개월
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허혈 유발 혈관재생술 또는 입원에 대한 부작용을 보고한 참가자 수
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 149-2013
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