Ranolazine onder niet-gerevasculariseerde patiënten met chronische stabiele angina pectoris (IMWELL)
Verbetering van het subjectieve welzijn door Ranolazine bij niet-gerevasculariseerde patiënten met chronische stabiele coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, single-center studie (North Florida-South Georgia VA Medical Center). Het doel van de studie is om te bepalen of ranolazine anginasymptomen na 4 maanden verbetert in vergelijking met placebo bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte die aantoonbare myocardischemie hebben, maar die geen revascularisatie ondergaan.
Basislijnprocedure:
Beoordelingen die uitsluitend worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt voor deze studie, worden alleen uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Beoordelingen uitgevoerd voor klinische indicaties (niet uitsluitend om te bepalen of u in aanmerking komt voor een studie) kunnen worden gebruikt voor basiswaarden, zelfs als de onderzoeken zijn uitgevoerd voordat geïnformeerde toestemming was verkregen. De beoordeling omvat:
- Geïnformeerde toestemming
- Bekijk de criteria om in aanmerking te komen voor onderwerpen
- FFR-waarde berekend op het moment van hartkatheterisatie
- Beoordeel eerdere en gelijktijdige medicatie
- Frequentie van symptomen en kwaliteit van leven voorafgaand aan de studie volgens de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Screeningsbezoek:
De beoordelingen om te bepalen of u in aanmerking komt, zijn:
- Beoordeling van de subsidiabiliteitscriteria
- Beoordeling van hartkatheterisatie en FFR
- Beoordeling van medicijnen die in de afgelopen 30 dagen zijn ingenomen Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel het actieve medicijn, Ranolazine of een bijpassende placebo (niet-actief medicijn) te krijgen. Medewerkers en proefpersonen zullen niet weten of de proefpersoon het actieve medicijn of de placebo krijgt.
Het medicatieschema is als volgt:
- De eerste dosis van één tablet (500 mg) begint op de avond van dag 1
- Op dag 2-7, één tablet (500 mg) twee keer per dag (met een tussenpoos van 12 uur).
- Verhoog op dag 8 de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot twee tabletten (1000 mg) tweemaal daags; eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, met een tussenpoos van 12 uur. Deze dosis wordt voortgezet gedurende de duur van het onderzoek. Het onderzoeksgeneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Telefonische opvolging:
Een week lang zullen er telefoontjes worden gepleegd om het welzijn en de bijwerkingen vast te stellen, vragen te beantwoorden en proefpersonen eraan te herinneren de dosis studiemedicatie te verhogen.
Maand 4 Vervolg:
- Frequentie van symptomen en kwaliteit van leven volgens de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Beoordeling van het welzijn
- Eventuele ziekenhuisopnames of de noodzaak van revascularisatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >= 18 jaar verwezen voor hartkatheterisatie voor evaluatie van cardiale symptomen (angina, vermoeidheid of kortademigheid)
- Minstens 1 onbepaalde stenose (20-80%),
- Fractionele stroomreserve (FFR) <=0,8 en PCI uitgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of bypassoperatie van de kransslagader) tijdens de indexprocedure of verwacht binnen de volgende maand
- acuut coronair syndroom of cardiogene shock
- QTc > 500 milliseconden
- gebruik van sterke remmers van CTP3A (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir)
- gebruik van inductoren van CYP3A (d.w.z. rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid)
- levercirrose
- ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Suikerpil die lijkt op het medicijn ranolazine 500 mg tablet
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ranolazine
Ranolazine 500 mg tabletten
|
Ranolazine tablet van 500 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire Scorewijziging van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Verandering in baseline naar 16 weken
|
De SAQ kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Elk van de 5 dimensies wordt gescoord door aan elk antwoord een ordinale waarde toekennen, beginnend met 1 voor het antwoord dat het laagste niveau van functioneren impliceert, en de items binnen elk van de 5 schalen optellen. Schaalscores worden vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0-100 door de laagst mogelijke schaalscore af te trekken, te delen door het bereik 1/3 Seattle Angina Questionnaire (SAQ) van de schaal en te vermenigvuldigen met 100. Er wordt geen algemene schaalscore gegenereerd. Factoren en Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven (bijv. minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven). . |
Verandering in baseline naar 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: Vergelijk vanaf baseline tot maand 4
|
algeheel gevoel van welzijn bepaald op basis van de beoordeling uitstekend, goed, redelijk of slecht bij baseline in vergelijking met hetzelfde in maand 4
|
Vergelijk vanaf baseline tot maand 4
|
|
Door ischemie gedreven revascularisatie of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldde voor door ischemie veroorzaakte revascularisatie of ziekenhuisopname
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 149-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .