血行再建されていない慢性安定狭心症患者におけるラノラジン (IMWELL)
血行再建されていない慢性安定冠動脈疾患患者におけるラノラジンによる主観的幸福感の改善
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単一施設 (ノース フロリダ - サウス ジョージア VA 医療センター) の研究です。 研究の目的は、明らかな心筋虚血はあるが血行再建は受けていない安定冠動脈疾患患者において、ラノラジンがプラセボと比較して4ヵ月の時点で狭心症症状を改善するかどうかを判定することである。
ベースライン手順:
この研究の適格性を決定するためにのみ行われる評価は、インフォームドコンセントを得た後にのみ行われます。 インフォームドコンセントが得られる前に研究が行われた場合でも、臨床適応症のために実施された評価（研究の適格性を決定するためだけではない）はベースライン値として使用される場合があります。 評価には以下が含まれます。
- インフォームドコンセント
- 被験者の適格基準を確認する
- 心臓カテーテル検査時に算出されるFFR値
- 以前の薬と併用薬を確認する
- Seattle Angina Questionnaire (SAQ) に基づく症状の頻度と研究前の生活の質
スクリーニング訪問:
資格を決定するための評価は次のとおりです。
- 資格基準の見直し
- 心臓カテーテル検査とFFRのレビュー
- 過去 30 日間に服用した薬剤の検討 適格基準を満たす被験者は、有効薬剤であるラノラジンまたは対応するプラセボ (非有効薬剤) のいずれかを投与するよう無作為に割り付けられます。 スタッフと被験者には、被験者が実薬を投与されるのかプラセボを投与されるのかがわかりません。
投薬スケジュールは以下の通りとなります。
- 1 錠 (500mg) の初回投与は 1 日目の夕方から開始されます。
- 2～7日目には、1錠（500mg）を1日2回（12時間間隔）服用します。
- 8日目に、治験薬の用量を1日2回2錠（1000mg）に増量します。朝と夕方に1回ずつ、12時間間隔で行います。 この用量は研究期間中継続されます。 研究薬は食事の有無にかかわらず摂取できます。
電話によるフォローアップ:
健康状態、有害事象を確認し、質問に答え、治験薬の用量を増やすよう被験者に思い出させるために、1週間に1回電話が行われます。
4 か月目のフォローアップ:
- Seattle Angina Questionnaire (SAQ) に基づく症状の頻度と生活の質
- 健康状態の評価
- 入院または血行再建の必要性
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓症状（狭心症、倦怠感、息切れ）の評価のために心臓カテーテル検査に紹介される18歳以上の成人患者
- 少なくとも 1 つの不確定な狭窄 (20 ～ 80%)、
- フラクショナルフローリザーブ (FFR) <=0.8 および PCI 延期
除外基準:
- インデックス手術中、または来月以内に予定されている冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術）
- 急性冠症候群または心原性ショック
- QTc > 500ミリ秒
- CTP3Aの強力な阻害剤の使用（すなわち、 ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、サキナビル）
- CYP3Aの誘導物質の使用（すなわち、 リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート）
- 肝硬変
- 重度の腎不全（すなわち、 クレアチニンクリアランス < 30mL/分/1.73 m2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
薬ラノラジン 500mg 錠に似たシュガー ピル
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラノラジン
ラノラジン500mg錠
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ラノラジン500mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトルの狭心症アンケートスコアがベースラインから16週間に変化
時間枠：ベースラインの 16 週間への変更
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SAQ は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と最近の変化、治療への満足度、病気が生活の質に影響を与えていると患者が認識している程度を定量化します。5 つの側面のそれぞれは次のようにスコア付けされます。各回答に順序値を割り当てます。最低レベルの機能を意味する回答の 1 から始まり、5 つのスケールのそれぞれ内の項目を合計します。 次に、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの range1 / 3 Seattle Angina Questionnaire (SAQ) で割って 100 を掛けることにより、スケール スコアを 0 ～ 100 の範囲に変換しました。 全体的なスケール スコアは生成されません。 因子と各スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します (たとえば、身体的制限が少ない、狭心症が少ない、生活の質が高いなど)。 。 |
ベースラインの 16 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な健康
時間枠：ベースラインから 4 か月目までの比較
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全体的な健康感は、4 か月目のベースラインと比較して、非常に良い、良い、普通、または悪いの評価から決定されます。
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ベースラインから 4 か月目までの比較
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虚血による血行再建術または入院
時間枠：4ヶ月
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虚血による血行再建術または入院に関する有害事象を報告した参加者の数
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4ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anthony A Bavry, MD, MPH、NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 149-2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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