Ранолазин у больных хронической стабильной стенокардией без реваскуляризации (IMWELL)
Улучшение субъективного самочувствия с помощью ранолазина у пациентов с хронической стабильной ишемической болезнью сердца без реваскуляризации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное одноцентровое исследование (Медицинский центр Северной Флориды и Южной Джорджии, штат Вирджиния). Цель исследования — определить, улучшает ли ранолазин симптомы стенокардии через 4 месяца по сравнению с плацебо у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, у которых имеется доказуемая ишемия миокарда, но которым не проводится реваскуляризация.
Базовая процедура:
Оценки, проводимые исключительно для определения права на участие в этом исследовании, будут проводиться только после получения информированного согласия. Оценки, проведенные по клиническим показаниям (не только для определения приемлемости исследования), могут использоваться для исходных значений, даже если исследования проводились до получения информированного согласия. Оценка будет включать:
- Информированное согласие
- Просмотрите критерии приемлемости субъекта
- Значение FFR, рассчитанное во время катетеризации сердца
- Пересмотрите предыдущие и сопутствующие лекарства
- Частота симптомов и качество жизни до исследования согласно Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
Проверочный визит:
Оценки для определения приемлемости следующие:
- Обзор критериев приемлемости
- Обзор катетеризации сердца и FFR
- Обзор лекарств, принятых за последние 30 дней. Субъекты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы для получения либо активного препарата, ранолазина, либо соответствующего плацебо (неактивного препарата). Персонал и субъекты не будут знать, будет ли субъект получать активный препарат или плацебо.
Схема приема препаратов будет следующей:
- 1-я доза одной таблетки (500 мг) начнется вечером 1-го дня.
- В дни 2-7 по одной таблетке (500 мг) два раза в день (с интервалом 12 часов).
- На 8-й день увеличьте дозу исследуемого препарата до двух таблеток (1000 мг) два раза в день; один раз утром и один раз вечером с интервалом 12 часов. Эта доза будет продолжаться в течение всего периода исследования. Исследуемый препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Телефонное сопровождение:
В течение одной недели будут сделаны телефонные звонки, чтобы определить самочувствие, побочные эффекты, ответить на вопросы и напомнить субъектам о необходимости увеличить дозу исследуемого препарата.
4-й месяц наблюдения:
- Частота симптомов и качество жизни согласно Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
- Оценка самочувствия
- Любые госпитализации или необходимость реваскуляризации
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >= 18 лет, направленные на катетеризацию сердца для оценки сердечных симптомов (стенокардия, утомляемость или одышка)
- Минимум 1 неопределенный стеноз (20-80%),
- Фракционный резерв потока (FFR) <=0,8 и отсроченное ЧКВ
Критерий исключения:
- Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) во время индексной процедуры или ожидается в течение следующего месяца
- острый коронарный синдром или кардиогенный шок
- QTc > 500 миллисекунд
- использование сильных ингибиторов CTP3A (т.е. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир и саквинавир)
- использование индукторов CYP3A (т.е. рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и зверобой)
- цирроз печени
- тяжелая почечная недостаточность (т. клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка, похожая на лекарство ранолазин, таблетка 500 мг.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ранолазин
Ранолазин таблетки 500 мг
|
Ранолазин 500 мг таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Сиэтлского вопросника стенокардии по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 16 недель
|
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни. Каждый из 5 параметров оценивается по присваивая каждому ответу порядковое значение, начиная с 1 для ответа, который подразумевает самый низкий уровень функционирования, и суммируя пункты по каждой из 5 шкал. Затем баллы по шкале преобразуются в диапазон от 0 до 100 путем вычитания наименьшего возможного балла по шкале, деления на диапазон 1/3 Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) шкалы и умножения на 100. Общий балл по шкале не генерируется. Факторы и Каждая шкала преобразуется в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (например, меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни). . |
Изменение исходного уровня до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное благополучие
Временное ограничение: Сравните исходный уровень с 4-м месяцем
|
общее самочувствие определяется по рейтингу «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо» на исходном уровне по сравнению с аналогичным показателем на 4-м месяце
|
Сравните исходный уровень с 4-м месяцем
|
|
Реваскуляризация или госпитализация, вызванная ишемией
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях при реваскуляризации или госпитализации, вызванной ишемией.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 149-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .