Ranolazin bland orevaskulariserade kroniska stabila anginapatienter (IMWELL)
Förbättring av subjektivt välbefinnande av Ranolazin bland orevaskulariserade kroniska stabila kranskärlssjukdomspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, singelcenterstudie (North Florida-South Georgia VA Medical Center). Syftet med studien är att fastställa om ranolazin förbättrar anginasymtom efter 4 månader jämfört med placebo bland stabila patienter med kranskärlssjukdom som har påvisbar myokardischemi, men som inte genomgår revaskularisering.
Baslinjeprocedur:
Bedömningar som utförs uteslutande för att fastställa berättigande till denna studie skulle endast göras efter att ha erhållit informerat samtycke. Bedömningar gjorda för kliniska indikationer (inte enbart för att fastställa studieberättigande) kan användas för baslinjevärden även om studierna gjordes innan informerat samtycke erhölls. Bedömningen kommer att innehålla:
- Informerat samtycke
- Se över ämnets behörighetskriterier
- FFR-värde beräknat vid tidpunkten för hjärtkateterisering
- Se över tidigare och samtidig medicinering
- Frekvens av symtom och livskvalitet före studien enligt Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Visningsbesök:
Bedömningarna för att avgöra behörighet är:
- Granskning av behörighetskriterier
- Genomgång av hjärtkateterisering och FFR
- Granskning av mediciner som tagits under de senaste 30 dagarna Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till att få antingen det aktiva läkemedlet, Ranolazin eller en matchande placebo (icke-aktivt läkemedel). Personal och försökspersoner kommer inte att veta om försökspersonen kommer att få det aktiva läkemedlet eller placebo.
Läkemedelsschemat kommer att vara följande:
- Den första dosen av en tablett (500 mg) börjar på kvällen dag 1
- Dag 2-7, en tablett (500 mg) två gånger om dagen (12 timmars mellanrum).
- På dag 8, öka dosen av studieläkemedlet till två tabletter (1000 mg) två gånger om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen, med 12 timmars mellanrum. Denna dos kommer att fortsätta under hela studien. Studieläkemedlet kan tas med eller utan mat.
Telefonuppföljning:
En veckas telefonsamtal kommer att göras för att fastställa välbefinnande, biverkningar, svara på frågor och påminna försökspersonerna om att öka studiens medicindos.
Månad 4 Uppföljning:
- Symtomfrekvens och livskvalitet enligt Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Bedömning av välbefinnande
- Eventuella sjukhusinläggningar eller behov av revaskularisering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >= 18 år remitterade till hjärtkateterisering för utvärdering av hjärtsymptom (kärlkramp, trötthet eller andnöd)
- Minst 1 obestämd stenos (20-80%),
- Fraktionell flödesreserv (FFR) <=0,8 och PCI uppskjuten
Exklusions kriterier:
- Koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation) under indexproceduren eller förväntas inom nästa månad
- akut koronarsyndrom eller kardiogen chock
- QTc > 500 millisekunder
- användning av starka hämmare av CTP3A (dvs. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir och saquinavir)
- användning av inducerare av CYP3A (dvs. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och johannesört)
- levercirros
- allvarlig njurinsufficiens (dvs. kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Sockerpiller som ser ut som läkemedlet ranolazin 500mg tablett
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ranolazin
Ranolazin 500 mg tabletter
|
Ranolazin 500mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire Poäng förändring från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Förändring i baslinjen till 16 veckor
|
SAQ kvantifierar patienters fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet. Var och en av de 5 dimensionerna poängsätts av tilldela varje svar ett ordningsvärde, som börjar med 1 för det svar som innebär den lägsta funktionsnivån, och summerar över poster inom var och en av de 5 skalorna. Skalpoäng omvandlas sedan till intervallet 0-100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall 1 / 3 Seattle Angina Questionnaire (SAQ) på skalan och multiplicera med 100. Inget övergripande skalpoäng genereras. Faktorer och Varje skala omvandlas till en poäng på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet). . |
Förändring i baslinjen till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt välmående
Tidsram: Jämför från baslinjen till månad 4
|
övergripande välbefinnande bestäms utifrån betyget utmärkt, bra, rättvist eller dåligt vid baslinjen jämfört med samma månad 4
|
Jämför från baslinjen till månad 4
|
|
Ischemidriven revaskularisering eller sjukhusvistelse
Tidsram: 4 månader
|
Antal deltagare som rapporterade biverkningar för ischemidriven revaskularisering eller sjukhusvistelse
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 149-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .