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Ranolazin bei nicht revaskularisierten Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris (IMWELL)

20. August 2019 aktualisiert von: Anthony A Bavry, North Florida Foundation for Research and Education

Verbesserung des subjektiven Wohlbefindens durch Ranolazin bei nicht revaskularisierten Patienten mit chronisch stabiler koronarer Herzkrankheit

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Single-Center-Studie (North Florida-South Georgia VA Medical Center). Das Studienziel besteht darin, festzustellen, ob Ranolazin die Angina pectoris-Symptome nach 4 Monaten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit verbessert, die nachweislich eine Myokardischämie haben, sich aber keiner Revaskularisierung unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Single-Center-Studie (North Florida-South Georgia VA Medical Center). Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Ranolazin die Angina-Symptome nach 4 Monaten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit verbessert, die nachweislich eine Myokardischämie haben, sich aber keiner Revaskularisierung unterziehen.

Basisverfahren:

Beurteilungen, die ausschließlich zur Feststellung der Eignung für diese Studie durchgeführt werden, würden nur nach Einholung einer Einverständniserklärung durchgeführt. Bewertungen, die aufgrund klinischer Indikationen (nicht ausschließlich zur Bestimmung der Studieneignung) durchgeführt wurden, können für Ausgangswerte verwendet werden, selbst wenn die Studien vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt wurden. Die Beurteilung umfasst:

  • Einverständniserklärung
  • Überprüfen Sie die Zulassungskriterien für die Probanden
  • Zum Zeitpunkt der Herzkatheteruntersuchung berechneter FFR-Wert
  • Überprüfen Sie frühere und begleitende Medikamente
  • Häufigkeit der Symptome und Lebensqualität vor der Studie gemäß Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Vorführungsbesuch:

Die Beurteilungen zur Feststellung der Förderfähigkeit sind:

  • Überprüfung der Zulassungskriterien
  • Übersicht über Herzkatheterisierung und FFR
  • Überprüfung der in den letzten 30 Tagen eingenommenen Medikamente. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder das aktive Medikament Ranolazin oder ein passendes Placebo (nicht aktives Medikament). Personal und Probanden wissen nicht, ob der Proband den Wirkstoff oder das Placebo erhält.

Der Medikamentenplan sieht wie folgt aus:

  • Die erste Dosis einer Tablette (500 mg) wird am Abend des ersten Tages verabreicht
  • An den Tagen 2–7 eine Tablette (500 mg) zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden).
  • Erhöhen Sie an Tag 8 die Dosis des Studienmedikaments auf zwei Tabletten (1000 mg) zweimal täglich; einmal morgens und einmal abends im Abstand von 12 Stunden. Diese Dosis wird für die Dauer der Studie beibehalten. Das Studienmedikament kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Telefonische Nachverfolgung:

Eine Woche lang werden Telefonanrufe durchgeführt, um das Wohlbefinden und unerwünschte Ereignisse zu ermitteln, Fragen zu beantworten und die Probanden daran zu erinnern, die Dosis der Studienmedikation zu erhöhen.

Follow-up im 4. Monat:

  • Häufigkeit der Symptome und Lebensqualität gemäß Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
  • Beurteilung des Wohlbefindens
  • Etwaige Krankenhausaufenthalte oder die Notwendigkeit einer Revaskularisierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >= 18 Jahre, die zur Herzkatheteruntersuchung zur Beurteilung kardialer Symptome (Angina pectoris, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit) überwiesen werden.
  • Mindestens 1 unbestimmte Stenose (20–80 %),
  • Fractional Flow Reserve (FFR) <=0,8 und PCI verzögert

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation) während des Indexverfahrens oder voraussichtlich innerhalb des nächsten Monats
  • akutes Koronarsyndrom oder kardiogener Schock
  • QTc > 500 Millisekunden
  • Verwendung starker CTP3A-Inhibitoren (d. h. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir und Saquinavir)
  • Verwendung von CYP3A-Induktoren (d. h. Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut)
  • Leberzirrhose
  • schwere Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille

Zuckerpille, die wie die Droge Ranolazin 500 mg Tablette aussieht

  1. 500 mg Tablette zweimal täglich für 7 Tage, dann
  2. 500 mg Tablette (1000 mg) zweimal täglich für 15 Wochen
Arzneimittel: Zuckerpille
  1. 500-mg-Tablette zweimal täglich für 7 Tage, dann
  2. 500-mg-Tablette (1000 mg) zweimal täglich für 15 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Ranolazin

Ranolazin 500 mg Tabletten

  1. 500-mg-Tablette zweimal täglich für 7 Tage, dann
  2. 500-mg-Tablette (1000 mg) zweimal täglich für 15 Wochen
Arzneimittel: Ranolazin

Ranolazin 500 mg Tablette

  1. 500 mg Tablette zweimal täglich für 7 Tage, dann
  2. 500 mg Tablette (1000 mg) zweimal täglich für 15 Wochen
Andere Namen:
  • Ranexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Seattle-Angina-Fragebogens vom Ausgangswert zur 16. Woche
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts auf 16 Wochen

Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngste Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und den Grad, in dem sie ihre Krankheit als eine Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität wahrnehmen. Jede der fünf Dimensionen wird nach bewertet Jeder Antwort wird ein Ordnungswert zugewiesen, beginnend mit 1 für die Antwort, die das niedrigste Funktionsniveau impliziert, und dann werden die Elemente innerhalb jeder der fünf Skalen summiert. Die Skalenwerte wurden dann in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, indem der niedrigstmögliche Skalenwert subtrahiert, durch den Bereich 1/3 des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) der Skala dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Es wird kein Gesamtskalenscore generiert.

Faktoren und Jede Skala wird in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).

.
Änderung des Ausgangswerts auf 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Vergleichen Sie vom Ausgangswert bis zum 4. Monat
allgemeines Wohlbefinden, bestimmt durch die Bewertung von ausgezeichnet, gut, befriedigend oder schlecht zu Studienbeginn im Vergleich zu demselben in Monat 4
Vergleichen Sie vom Ausgangswert bis zum 4. Monat
Ischämiebedingte Revaskularisierung oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse aufgrund einer durch Ischämie verursachten Revaskularisierung oder Krankenhauseinweisung gemeldet haben
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 149-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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