Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazin blandt ikke-revaskulariserede kroniske stabile anginapatienter (IMWELL)

20. august 2019 opdateret af: Anthony A Bavry, North Florida Foundation for Research and Education

Forbedring af subjektivt velvære ved Ranolazin blandt urevaskulariserede kroniske stabile koronararteriepatienter

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltcenter (North Florida- South Georgia VA Medical Center) undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om ranolazin forbedrer angina-symptomer efter 4 måneder sammenlignet med placebo blandt stabile patienter med koronararteriesygdom, som har påviselig myokardieiskæmi, men som ikke gennemgår revaskularisering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltcenter (North Florida- South Georgia VA Medical Center) undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om ranolazin forbedrer angina-symptomer efter 4 måneder sammenlignet med placebo blandt stabile patienter med koronararteriesygdom, som har påviselig myokardieiskæmi, men som ikke gennemgår revaskularisering.

Grundlinjeprocedure:

Vurderinger, der udelukkende udføres for at bestemme berettigelse til denne undersøgelse, vil kun blive udført efter at have indhentet informeret samtykke. Vurderinger udført for kliniske indikationer (ikke udelukkende for at bestemme undersøgelsesberettigelse) kan bruges til basislinjeværdier, selvom undersøgelserne blev udført før informeret samtykke blev opnået. Vurderingen vil omfatte:

  • Informeret samtykke
  • Gennemgå emnets berettigelseskriterier
  • FFR-værdi beregnet på tidspunktet for hjertekateterisering
  • Gennemgå tidligere og samtidig medicin
  • Hyppighed af symptomer og livskvalitet før undersøgelse ifølge Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Screeningsbesøg:

Vurderingerne for at bestemme berettigelse er:

  • Gennemgang af berettigelseskriterier
  • Gennemgang af hjertekateterisering og FFR
  • Gennemgang af medicin taget inden for de seneste 30 dage. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten det aktive lægemiddel, Ranolazin eller et matchende placebo (ikke-aktivt lægemiddel). Personale og forsøgspersoner vil ikke vide, om forsøgspersonen vil modtage det aktive lægemiddel eller placebo.

Lægemiddelplanen vil være som følger:

  • 1. dosis af en tablet (500 mg) begynder om aftenen på dag 1
  • På dag 2-7, én tablet (500 mg) to gange dagligt (12 timers mellemrum).
  • På dag 8 øges dosis af undersøgelseslægemidlet til to tabletter (1000 mg) to gange dagligt; én gang om morgenen og én gang om aftenen med 12 timers mellemrum. Denne dosis vil fortsætte i hele undersøgelsens varighed. Studielægemidlet kan tages med eller uden mad.

Telefonisk opfølgning:

En uges telefonopkald vil blive foretaget for at bestemme trivsel, uønskede hændelser, besvare spørgsmål og minde forsøgspersoner om at øge undersøgelsens medicindosis.

Måned 4 Opfølgning:

  • Hyppighed af symptomer og livskvalitet ifølge Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
  • Vurdering af trivsel
  • Eventuelle indlæggelser eller behov for revaskularisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >= 18 år henvist til hjertekateterisering til evaluering af hjertesymptomer (angina, træthed eller åndenød)
  • Mindst 1 ubestemt stenose (20-80 %),
  • Fraktionel flowreserve (FFR) <=0,8 og PCI udskudt

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation) under indeksproceduren eller forventes inden for den næste måned
  • akut koronarsyndrom eller kardiogent shock
  • QTc > 500 millisekunder
  • brug af stærke hæmmere af CTP3A (dvs. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir)
  • brug af inducere af CYP3A (dvs. rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin og perikon)
  • levercirrhose
  • alvorlig nyreinsufficiens (dvs. kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille

Sukkerpille, der ligner stoffet ranolazin 500mg tablet

  1. 500 mg tablet to gange om dagen i 7 dage derefter,
  2. 500mg tablet (1000mg) to gange dagligt i 15 uger
Medicin: Sukker pille
  1. 500 mg tablet to gange om dagen i 7 dage derefter,
  2. 500mg tablet (1000mg) to gange dagligt i 15 uger
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Ranolazin

Ranolazin 500 mg tabletter

  1. 500 mg tablet to gange om dagen i 7 dage derefter,
  2. 500mg tablet (1000mg) to gange dagligt i 15 uger
Medicin: Ranolazin

Ranolazin 500mg tablet

  1. 500 mg tablet to gange om dagen i 7 dage derefter,
  2. 500mg tablet (1000mg) to gange dagligt i 15 uger
Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire Score Ændring fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Ændring i baseline til 16 uger

SAQ kvantificerer patienternes fysiske begrænsninger forårsaget af angina, hyppigheden af ​​og nylige ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og i hvilken grad de opfatter, at deres sygdom påvirker deres livskvalitet. Hver af de 5 dimensioner er scoret af tildele hvert svar en ordensværdi, begyndende med 1 for det svar, der indebærer det laveste funktionsniveau, og summering på tværs af elementer inden for hver af de 5 skalaer. Skala-scorer transformeres derefter til 0-100-området ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens range1/3 Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og gange med 100. Der genereres ingen overordnet skala-score.

Faktorer og Hver skala transformeres til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (f.eks. mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet).

.
Ændring i baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære
Tidsramme: Sammenlign fra baseline til måned 4
generel følelse af velvære bestemt ud fra vurderingen fremragende, god, rimelig eller dårlig ved baseline sammenlignet med samme i måned 4
Sammenlign fra baseline til måned 4
Iskæmi-drevet revaskularisering eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 4 måneder
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger for iskæmi-drevet revaskularisering eller hospitalsindlæggelse
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 149-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner