Ranolazina entre pacientes com angina estável crônica não revascularizada (IMWELL)
Melhoria do bem-estar subjetivo pela ranolazina entre pacientes com doença arterial coronariana estável crônica não revascularizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de centro único (North Florida-South Georgia VA Medical Center). O objetivo do estudo é determinar se a ranolazina melhora os sintomas de angina em 4 meses em comparação com placebo entre pacientes com doença arterial coronariana estável que apresentam isquemia miocárdica demonstrável, mas que não são submetidos à revascularização.
Procedimento de linha de base:
As avaliações realizadas exclusivamente para determinar a elegibilidade para este estudo seriam feitas somente após a obtenção do consentimento informado. As avaliações realizadas para indicações clínicas (não exclusivamente para determinar a elegibilidade do estudo) podem ser usadas para valores basais, mesmo que os estudos tenham sido realizados antes da obtenção do consentimento informado. A avaliação incluirá:
- Consentimento Informado
- Revise os critérios de elegibilidade do assunto
- Valor FFR calculado no momento do cateterismo cardíaco
- Rever medicamentos anteriores e concomitantes
- Frequência de sintomas e qualidade de vida antes do estudo de acordo com Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Visita de Triagem:
As avaliações para determinar a elegibilidade são:
- Revisão dos critérios de elegibilidade
- Revisão de cateterismo cardíaco e FFR
- Revisão dos medicamentos tomados nos últimos 30 dias Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber o medicamento ativo Ranolazina ou um placebo correspondente (medicamento não ativo). A equipe e os sujeitos não saberão se o sujeito receberá o medicamento ativo ou o placebo.
O esquema de medicamentos será o seguinte:
- A primeira dose de um comprimido (500 mg) começará na noite do dia 1
- Nos dias 2-7, um comprimido (500 mg) duas vezes ao dia (12 horas de intervalo).
- No dia 8, aumente a dose do medicamento em estudo para dois comprimidos (1000 mg) duas vezes ao dia; uma vez pela manhã e outra à noite, com 12 horas de intervalo. Esta dose continuará durante o estudo. O medicamento do estudo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Acompanhamento telefônico:
Telefonemas de uma semana serão feitos para determinar o bem-estar, eventos adversos, responder a perguntas e lembrar os sujeitos de aumentar a dose do medicamento do estudo.
Acompanhamento do mês 4:
- Frequência de sintomas e qualidade de vida de acordo com Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Avaliação do bem-estar
- Qualquer hospitalização ou necessidade de revascularização
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >= 18 anos encaminhados para cateterismo cardíaco para avaliação de sintomas cardíacos (angina, fadiga ou falta de ar)
- Pelo menos 1 estenose indeterminada (20-80%),
- Reserva de fluxo fracionário (FFR) <= 0,8 e PCI adiada
Critério de exclusão:
- Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio) durante o procedimento índice ou antecipada no próximo mês
- síndrome coronariana aguda ou choque cardiogênico
- QTc > 500 milissegundos
- uso de inibidores fortes de CTP3A (i.e. cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir)
- uso de indutores de CYP3A (i.e. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e erva de São João)
- Cirrose hepática
- insuficiência renal grave (i.e. depuração de creatinina < 30mL/min/1,73 m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílula de açúcar que se parece com o comprimido de ranolazina 500mg
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ranolazina
Ranolazina 500 mg comprimidos
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Ranolazina 500mg comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Questionário de Angina de Seattle desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: Mudança na linha de base para 16 semanas
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O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que eles percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida. Cada uma das 5 dimensões é pontuada por atribuindo a cada resposta um valor ordinal, começando com 1 para a resposta que implica o nível mais baixo de funcionamento e somando os itens dentro de cada uma das 5 escalas. As pontuações da escala são transformadas em uma faixa de 0 a 100, subtraindo a pontuação da escala mais baixa possível, dividindo pela faixa 1/3 do Questionário de Angina de Seattle (SAQ) da escala e multiplicando por 100. Nenhuma pontuação de escala geral é gerada. Fatores e Cada escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor função (por exemplo, menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida). . |
Mudança na linha de base para 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar subjetivo
Prazo: Compare desde o início até o mês 4
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sensação geral de bem-estar determinada a partir da classificação de excelente, bom, razoável ou ruim na linha de base em comparação com o mesmo no mês 4
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Compare desde o início até o mês 4
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Revascularização ou Hospitalização Impulsionada por Isquemia
Prazo: 4 meses
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Número de participantes que relataram eventos adversos para revascularização ou hospitalização causada por isquemia
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 149-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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