Ranolazine chez les patients angineux chroniques stables non revascularisés (IMWELL)
Amélioration du bien-être subjectif par la ranolazine chez les patients atteints de coronaropathie chronique stable non revascularisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, monocentrique (North Florida-South Georgia VA Medical Center). L'objectif de l'étude est de déterminer si la ranolazine améliore les symptômes de l'angor à 4 mois par rapport au placebo chez les patients coronariens stables qui présentent une ischémie myocardique démontrable, mais qui ne subissent pas de revascularisation.
Procédure de base :
Les évaluations effectuées exclusivement pour déterminer l'éligibilité à cette étude ne seraient effectuées qu'après l'obtention d'un consentement éclairé. Les évaluations effectuées pour des indications cliniques (pas exclusivement pour déterminer l'éligibilité à l'étude) peuvent être utilisées pour les valeurs de référence même si les études ont été réalisées avant l'obtention du consentement éclairé. L'évaluation comprendra :
- Consentement éclairé
- Examiner les critères d'éligibilité des sujets
- Valeur FFR calculée au moment du cathétérisme cardiaque
- Passer en revue les médicaments antérieurs et concomitants
- Fréquence des symptômes et qualité de vie avant l'étude selon le Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Visite de dépistage:
Les évaluations pour déterminer l'éligibilité sont les suivantes :
- Examen des critères d'éligibilité
- Examen du cathétérisme cardiaque et de la FFR
- Examen des médicaments pris au cours des 30 derniers jours Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir soit le médicament actif, la ranolazine, soit un placebo correspondant (médicament non actif). Le personnel et les sujets ne sauront pas si le sujet recevra le médicament actif ou le placebo.
Le calendrier des médicaments sera le suivant :
- La 1ère dose d'un comprimé (500 mg) commencera le soir du Jour 1
- Les jours 2 à 7, un comprimé (500 mg) deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle).
- Au jour 8, augmenter la dose du médicament à l'étude à deux comprimés (1 000 mg) deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir, à 12 heures d'intervalle. Cette dose se poursuivra pendant toute la durée de l'étude. Le médicament à l'étude peut être pris avec ou sans nourriture.
Suivi téléphonique :
Des appels téléphoniques d'une semaine seront passés pour déterminer le bien-être, les événements indésirables, répondre aux questions et rappeler aux sujets d'augmenter la dose de médicament à l'étude.
Suivi du 4ème mois :
- Fréquence des symptômes et qualité de vie selon Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Évaluation du bien-être
- Toute hospitalisation ou besoin de revascularisation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes >= 18 ans référés pour un cathétérisme cardiaque pour l'évaluation des symptômes cardiaques (angine de poitrine, fatigue ou essoufflement)
- Au moins 1 sténose indéterminée (20-80%),
- Réserve de débit fractionnaire (FFR) <=0,8 et PCI différé
Critère d'exclusion:
- Revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien) pendant la procédure index ou anticipée dans le mois suivant
- syndrome coronarien aigu ou choc cardiogénique
- QTc > 500 millisecondes
- l'utilisation d'inhibiteurs puissants de CTP3A (c'est-à-dire kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir et saquinavir)
- l'utilisation d'inducteurs du CYP3A (c'est-à-dire rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine et millepertuis)
- la cirrhose du foie
- insuffisance rénale sévère (c.-à-d. clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilule de sucre qui ressemble au médicament ranolazine comprimé de 500mg
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Autres noms:
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Comparateur actif: Ranolazine
Comprimés de ranolazine 500 mg
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Comprimé de ranolazine 500mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire sur l'angine de Seattle de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Modification de la ligne de base à 16 semaines
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Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et le degré auquel ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie. Chacune des 5 dimensions est notée par en attribuant à chaque réponse une valeur ordinale, en commençant par 1 pour la réponse qui implique le niveau de fonctionnement le plus bas, et en additionnant les éléments de chacune des 5 échelles. Les scores de l'échelle sont ensuite transformés en plage de 0 à 100 en soustrayant le score d'échelle le plus bas possible, en divisant par la plage 1/3 du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) de l'échelle et en multipliant par 100. Aucun score d'échelle global n'est généré. Facteurs et Chaque échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (par exemple, moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie). . |
Modification de la ligne de base à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être subjectif
Délai: Comparer de la ligne de base au mois 4
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sentiment général de bien-être déterminé à partir de la note excellente, bonne, passable ou mauvaise au départ par rapport à la même au mois 4
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Comparer de la ligne de base au mois 4
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Revascularisation ou hospitalisation motivée par l'ischémie
Délai: 4 mois
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables suite à une revascularisation ou à une hospitalisation suite à une ischémie
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 149-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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