Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranolazyna wśród pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną bez rewaskularyzacji (IMWELL)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Anthony A Bavry, North Florida Foundation for Research and Education

Poprawa subiektywnego samopoczucia przez ranolazynę wśród pacjentów z przewlekłą stabilną chorobą wieńcową bez rewaskularyzacji

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, jednoośrodkowe badanie (Północna Floryda-South Georgia VA Medical Center). Celem badania jest ustalenie, czy ranolazyna łagodzi objawy dusznicy bolesnej po 4 miesiącach w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, u których można stwierdzić niedokrwienie mięśnia sercowego, ale którzy nie przechodzą rewaskularyzacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, jednoośrodkowe badanie (Północna Floryda-South Georgia VA Medical Center). Celem badania jest określenie, czy ranolazyna łagodzi objawy dusznicy bolesnej po 4 miesiącach w porównaniu z placebo wśród pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, u których można stwierdzić niedokrwienie mięśnia sercowego, ale którzy nie przechodzą rewaskularyzacji.

Procedura podstawowa:

Oceny przeprowadzane wyłącznie w celu określenia kwalifikowalności do tego badania byłyby przeprowadzane wyłącznie po uzyskaniu świadomej zgody. Oceny przeprowadzone dla wskazań klinicznych (nie tylko w celu określenia kwalifikowalności do badania) mogą być wykorzystane do wartości wyjściowych, nawet jeśli badania przeprowadzono przed uzyskaniem świadomej zgody. Ocena obejmie:

  • Świadoma zgoda
  • Przejrzyj kryteria kwalifikowalności przedmiotu
  • Wartość FFR obliczona w momencie cewnikowania serca
  • Przejrzyj poprzednie i jednocześnie stosowane leki
  • Częstość występowania objawów i jakość życia przed badaniem według kwestionariusza Seattle Angina (SAQ)

Wizyta przesiewowa:

Oceny określające kwalifikowalność to:

  • Przegląd kryteriów kwalifikowalności
  • Przegląd cewnikowania serca i FFR
  • Przegląd leków przyjmowanych w ciągu ostatnich 30 dni Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lek, ranolazynę lub pasujące placebo (lek nieaktywny). Personel i badani nie będą wiedzieć, czy badany otrzyma aktywny lek, czy placebo.

Harmonogram leków będzie następujący:

  • Pierwsza dawka jednej tabletki (500 mg) rozpocznie się wieczorem pierwszego dnia
  • W dniach 2-7 jedna tabletka (500 mg) dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin).
  • W dniu 8 zwiększyć dawkę badanego leku do dwóch tabletek (1000 mg) dwa razy dziennie; raz rano i raz wieczorem, w odstępie 12 godzin. Ta dawka będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania. Badany lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Kontakt telefoniczny:

W ciągu tygodnia będą wykonywane rozmowy telefoniczne w celu określenia samopoczucia, zdarzeń niepożądanych, odpowiedzi na pytania i przypomnienia pacjentom o zwiększeniu dawki badanego leku.

Miesiąc 4 Obserwacja:

  • Częstość występowania objawów a jakość życia według Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
  • Ocena samopoczucia
  • Wszelkie hospitalizacje lub konieczność rewaskularyzacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >= 18 lat skierowani na cewnikowanie serca w celu oceny objawów sercowych (dławica piersiowa, zmęczenie lub duszność)
  • Co najmniej 1 nieokreślone zwężenie (20-80%),
  • Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) <=0,8 i odroczona PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) w trakcie zabiegu indeksacji lub przewidywana w ciągu najbliższego miesiąca
  • ostry zespół wieńcowy lub wstrząs kardiogenny
  • QTc > 500 milisekund
  • stosowanie silnych inhibitorów CTP3A (tj. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir i sakwinawir)
  • stosowanie induktorów CYP3A (tj. ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca)
  • marskość wątroby
  • ciężka niewydolność nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa

Pigułka cukrowa, która wygląda jak tabletka leku ranolazyna 500 mg

  1. tabletka 500mg dwa razy dziennie przez 7 dni potem
  2. Tabletka 500 mg (1000 mg) dwa razy dziennie przez 15 tygodni
Lek: Pigułka cukrowa
  1. tabletka 500mg dwa razy dziennie przez 7 dni potem
  2. Tabletka 500 mg (1000 mg) dwa razy dziennie przez 15 tygodni
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Ranolazyna

Ranolazyna 500 mg tabletki

  1. tabletka 500mg dwa razy dziennie przez 7 dni potem
  2. Tabletka 500 mg (1000 mg) dwa razy dziennie przez 15 tygodni
Lek: Ranolazyna

Ranolazyna 500mg tabletka

  1. tabletka 500mg dwa razy dziennie przez 7 dni potem
  2. Tabletka 500 mg (1000 mg) dwa razy dziennie przez 15 tygodni
Inne nazwy:
  • Ranexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej na 16 tygodni

Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstość występowania i niedawne zmiany objawów, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia. Każdy z 5 wymiarów jest oceniany według przypisanie każdej odpowiedzi wartości porządkowej, zaczynając od 1 dla odpowiedzi, która implikuje najniższy poziom funkcjonowania, i sumowanie pozycji w ramach każdej z 5 skal. Wyniki skali następnie przekształcono do zakresu 0-100 przez odjęcie najniższego możliwego wyniku na skali, podzielenie przez zakres 1/3 Seattle Angina Questionnaire (SAQ) skali i pomnożenie przez 100. Nie jest generowany ogólny wynik skali.

Czynniki i Każda skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dławicy piersiowej i lepszą jakość życia).

.
Zmiana linii podstawowej na 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Porównaj od wartości początkowej do miesiąca 4
ogólne samopoczucie określone na podstawie oceny doskonałego, dobrego, zadowalającego lub złego na początku badania w porównaniu do tego samego poziomu w miesiącu 4
Porównaj od wartości początkowej do miesiąca 4
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem lub hospitalizacja
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem lub hospitalizacją
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 149-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dusznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj