Ranolazin a nem revaszkularizált, krónikus stabil anginás betegek körében (IMWELL)
A ranolazin szubjektív jóllétének javítása nem revaszkularizált, krónikus stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyközpontú vizsgálat (North Florida – South Georgia VA Medical Center). A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a ranolazin javítja-e az anginás tüneteket 4 hónapos elteltével a placebóval összehasonlítva azoknál a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél kimutatható a szívizom ischaemia, de nem esnek át revaszkularizáción.
Alapeljárás:
A kizárólag a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében végzett értékelésekre csak tájékozott beleegyezést követően kerülhet sor. A klinikai javallatok alapján végzett értékelések (nem kizárólag a vizsgálati alkalmasság meghatározására) felhasználhatók az alapértékekhez, még akkor is, ha a vizsgálatokat a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt végezték el. Az értékelés a következőket tartalmazza:
- Tájékozott hozzájárulás
- Tekintse át a tantárgy alkalmassági feltételeit
- A szívkatéterezéskor számított FFR érték
- Tekintse át a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
- A tünetek gyakorisága és az életminőség a vizsgálat előtt a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) szerint
Szűrőlátogatás:
A jogosultság megállapításához szükséges értékelések a következők:
- A jogosultsági feltételek felülvizsgálata
- A szívkatéterezés és az FFR áttekintése
- Az elmúlt 30 napban szedett gyógyszerek áttekintése Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az aktív gyógyszert, a Ranolazint vagy a megfelelő placebót (nem aktív gyógyszer). A személyzet és az alanyok nem tudják, hogy az alany az aktív gyógyszert vagy a placebót kapja-e.
A gyógyszeres kezelés ütemezése a következő lesz:
- Az első adag egy tabletta (500 mg) az 1. nap estéjén kezdődik
- A 2-7. napon egy tabletta (500 mg) naponta kétszer (12 órás időközzel).
- A 8. napon növelje a vizsgált gyógyszer adagját napi kétszer két tablettára (1000 mg); egyszer reggel és egyszer este, 12 órás különbséggel. Ez az adag a vizsgálat időtartama alatt folytatódik. A vizsgált gyógyszer étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Telefonos nyomon követés:
Egy hetes telefonhívások zajlanak, hogy megállapítsák a jólétet, a nemkívánatos eseményeket, válaszoljanak a kérdésekre, és emlékeztessenek az alanyokra, hogy növeljék a vizsgálati gyógyszeradagot.
4. hónap nyomon követése:
- A tünetek gyakorisága és az életminőség a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) szerint
- A jólét felmérése
- Bármilyen kórházi kezelés vagy revaszkularizáció szükségessége
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek, akiket szívkatéterezésre utaltak be szívtünetek (angina, fáradtság vagy légszomj) értékelése céljából
- Legalább 1 határozatlan szűkület (20-80%),
- Frakcionális áramlási tartalék (FFR) <=0,8 és PCI késleltetett
Kizárási kritériumok:
- Koszorúér-revaszkularizáció (perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft) az indexeljárás alatt vagy a következő hónapban várható
- akut koronária szindróma vagy kardiogén sokk
- QTc > 500 ezredmásodperc
- erős CTP3A inhibitorok alkalmazása (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir és szakinavir)
- CYP3A induktorok alkalmazása (pl. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin és orbáncfű)
- májzsugorodás
- súlyos veseelégtelenség (pl. kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m2)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
Cukortabletta, amely úgy néz ki, mint a ranolazin 500 mg-os tabletta
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ranolazin
Ranolazin 500 mg tabletta
|
Ranolazin 500 mg tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seattle-i angina kérdőív pontszámának változása kiindulási értékről 16 hétre
Időkeret: Az alapvonal változása 16 hétre
|
Az SAQ számszerűsíti a betegek angina által okozott fizikai korlátait, a tüneteik gyakoriságát és a közelmúltban bekövetkezett változásait, a kezeléssel való elégedettségüket, valamint azt, hogy betegségük milyen mértékben befolyásolja életminőségüket. Az 5 dimenzió mindegyikét a következő pontokkal értékelik: minden válaszhoz sorszámot rendelünk, 1-gyel kezdődően a legalacsonyabb működési szintre utaló válasz esetén, és összegezve az 5 skálán belüli elemeket. A skálapontszámokat ezután 0-100-as tartományra alakították át úgy, hogy kivonják a lehetséges legalacsonyabb skálapontszámot, elosztják a skála 1/3-as Seattle Angina Kérdőívével (SAQ) és megszorozzák 100-zal. Nem jön létre általános skálapontszám. Tényezők és Mindegyik skála 0-tól 100-ig terjedő értékre transzformálódik, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek (pl. kevesebb fizikai korlátozottság, kevesebb angina és jobb életminőség). . |
Az alapvonal változása 16 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív jólét
Időkeret: Hasonlítsd össze az alapvonalat a 4. hónaphoz képest
|
az általános jólét érzését a kiindulási állapot kiváló, jó, megfelelő vagy gyenge értékelése határozza meg, összehasonlítva a 4. hónap azonos értékével
|
Hasonlítsd össze az alapvonalat a 4. hónaphoz képest
|
|
Ischaemia által vezérelt revaszkularizáció vagy kórházi kezelés
Időkeret: 4 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be ischaemia-vezérelt revaszkularizáció vagy kórházi kezelés miatt
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 149-2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .