Ranolazina tra i pazienti con angina cronica stabile non vascolarizzata (IMWELL)
Miglioramento del benessere soggettivo da parte della ranolazina nei pazienti con coronaropatia cronica stabile non rivascolarizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, monocentrico (North Florida- South Georgia VA Medical Center). L'obiettivo dello studio è determinare se la ranolazina migliora i sintomi dell'angina a 4 mesi rispetto al placebo tra i pazienti con malattia coronarica stabile che hanno ischemia miocardica dimostrabile, ma che non sono sottoposti a rivascolarizzazione.
Procedura di base:
Le valutazioni eseguite esclusivamente per determinare l'ammissibilità per questo studio verrebbero effettuate solo dopo aver ottenuto il consenso informato. Le valutazioni effettuate per le indicazioni cliniche (non esclusivamente per determinare l'ammissibilità allo studio) possono essere utilizzate per i valori basali anche se gli studi sono stati condotti prima dell'ottenimento del consenso informato. La valutazione includerà:
- Consenso informato
- Rivedere i criteri di ammissibilità del soggetto
- Valore FFR calcolato al momento del cateterismo cardiaco
- Rivedere i farmaci precedenti e concomitanti
- Frequenza dei sintomi e qualità della vita prima dello studio secondo il Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Visita di screening:
Le valutazioni per determinare l'idoneità sono:
- Revisione dei criteri di ammissibilità
- Rassegna di cateterizzazione cardiaca e FFR
- Revisione dei farmaci assunti negli ultimi 30 giorni I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati a ricevere il farmaco attivo, ranolazina o un placebo corrispondente (farmaco non attivo). Il personale e i soggetti non sapranno se il soggetto riceverà il farmaco attivo o il placebo.
Il programma dei farmaci sarà il seguente:
- La prima dose di una compressa (500 mg) inizierà la sera del giorno 1
- Nei giorni 2-7, una compressa (500 mg) due volte al giorno (a distanza di 12 ore).
- Il giorno 8, aumentare la dose del farmaco oggetto dello studio a due compresse (1000 mg) due volte al giorno; una volta al mattino e una volta alla sera, a distanza di 12 ore. Questa dose continuerà per tutta la durata dello studio. Il farmaco in studio può essere assunto con o senza cibo.
Seguito telefonico:
Verranno effettuate telefonate di una settimana per determinare lo stato di salute, gli eventi avversi, rispondere alle domande e ricordare ai soggetti di aumentare la dose del farmaco in studio.
Mese 4 Follow-up:
- Frequenza dei sintomi e qualità della vita secondo il Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Valutazione del benessere
- Eventuali ricoveri o necessità di rivascolarizzazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >= 18 anni di età sottoposti a cateterismo cardiaco per la valutazione dei sintomi cardiaci (angina, affaticamento o mancanza di respiro)
- Almeno 1 stenosi indeterminata (20-80%),
- Riserva di flusso frazionario (FFR) <=0,8 e PCI differito
Criteri di esclusione:
- Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico) durante la procedura indice o anticipata entro il mese successivo
- sindrome coronarica acuta o shock cardiogeno
- QTc > 500 millisecondi
- uso di forti inibitori di CTP3A (es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir)
- uso di induttori del CYP3A (es. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina ed erba di San Giovanni)
- cirrosi epatica
- grave insufficienza renale (es. clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero che assomiglia alla compressa di ranolazina da 500 mg
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ranolazina
Ranolazina compresse da 500 mg
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Ranolazina compressa da 500 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario sull'angina di Seattle dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Modifica del basale a 16 settimane
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Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e i recenti cambiamenti dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita. Ciascuna delle 5 dimensioni è valutata da assegnando a ciascuna risposta un valore ordinale, iniziando da 1 per la risposta che implica il livello più basso di funzionamento e sommando gli elementi all'interno di ciascuna delle 5 scale. I punteggi della scala sono stati quindi trasformati nell'intervallo 0-100 sottraendo il punteggio della scala più basso possibile, dividendo per l'intervallo 1/3 del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) della scala e moltiplicando per 100. Non viene generato alcun punteggio di scala complessivo. Fattori e Ciascuna scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (p. es., meno limitazioni fisiche, meno angina e migliore qualità della vita). . |
Modifica del basale a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Confronta dal basale al mese 4
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sensazione generale di benessere determinata dalla valutazione di eccellente, buono, discreto o scarso al basale rispetto allo stesso al mese 4
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Confronta dal basale al mese 4
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Rivascolarizzazione o ricovero guidato da ischemia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi per rivascolarizzazione o ricovero indotto da ischemia
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 149-2013
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