Ranolazina entre pacientes con angina estable crónica no revascularizados (IMWELL)
Mejora del bienestar subjetivo por ranolazina entre pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica estable no revascularizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de un solo centro (North Florida-South Georgia VA Medical Center). El objetivo del estudio es determinar si la ranolazina mejora los síntomas de la angina a los 4 meses en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable que tienen isquemia miocárdica demostrable, pero que no se someten a revascularización.
Procedimiento de línea de base:
Las evaluaciones realizadas exclusivamente para determinar la elegibilidad para este estudio se realizarán solo después de obtener el consentimiento informado. Las evaluaciones realizadas por indicaciones clínicas (no exclusivamente para determinar la elegibilidad del estudio) se pueden usar para los valores de referencia incluso si los estudios se realizaron antes de obtener el consentimiento informado. La evaluación incluirá:
- Consentimiento informado
- Revisar los criterios de elegibilidad de los sujetos
- Valor de FFR calculado en el momento del cateterismo cardíaco
- Revisar medicamentos previos y concomitantes
- Frecuencia de síntomas y calidad de vida previa al estudio según Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Visita de selección:
Las evaluaciones para determinar la elegibilidad son:
- Revisión de los criterios de elegibilidad
- Revisión de cateterismo cardíaco y FFR
- Revisión de medicamentos tomados en los últimos 30 días Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir el fármaco activo, ranolazina o un placebo equivalente (fármaco no activo). El personal y los sujetos no sabrán si el sujeto recibirá el fármaco activo o el placebo.
El régimen de medicamentos será el siguiente:
- La primera dosis de una tableta (500 mg) comenzará la noche del día 1
- En los días 2 a 7, una tableta (500 mg) dos veces al día (con 12 horas de diferencia).
- El día 8, aumente la dosis del fármaco del estudio a dos tabletas (1000 mg) dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia. Esta dosis continuará durante la duración del estudio. El fármaco del estudio se puede tomar con o sin alimentos.
Seguimiento telefónico:
Se realizarán llamadas telefónicas durante una semana para determinar el bienestar, los eventos adversos, responder preguntas y recordar a los sujetos que aumenten la dosis del medicamento del estudio.
Seguimiento del mes 4:
- Frecuencia de síntomas y calidad de vida según Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Evaluación del bienestar
- Cualquier hospitalización o necesidad de revascularización
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >= 18 años referidos para cateterismo cardíaco para evaluación de síntomas cardíacos (angina, fatiga o dificultad para respirar)
- Al menos 1 estenosis indeterminada (20-80%),
- Reserva de flujo fraccional (FFR) <=0.8 y PCI diferido
Criterio de exclusión:
- Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) durante el procedimiento índice o anticipado dentro del próximo mes
- síndrome coronario agudo o shock cardiogénico
- QTc > 500 milisegundos
- uso de inhibidores potentes de CTP3A (es decir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir y saquinavir)
- uso de inductores de CYP3A (es decir, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y hierba de San Juan)
- cirrosis hepática
- insuficiencia renal grave (es decir, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Píldora de azúcar que se parece a la pastilla de 500 mg de ranolazina
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Otros nombres:
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Comparador activo: Ranolazina
Ranolazina 500 mg comprimidos
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Ranolazina tableta de 500 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario de angina de Seattle desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 16 semanas
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El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida. Cada una de las 5 dimensiones se califica por asignando a cada respuesta un valor ordinal, comenzando con 1 para la respuesta que implica el nivel más bajo de funcionamiento, y sumando los ítems dentro de cada una de las 5 escalas. Luego, las puntuaciones de escala se transformaron en un rango de 0 a 100 restando la puntuación de escala más baja posible, dividiéndola por el rango 1/3 del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) de la escala y multiplicándola por 100. No se genera una puntuación global a escala. Factores y Cada escala se transforma en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (p. ej., menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida). . |
Cambio en la línea de base a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Comparar desde el inicio hasta el mes 4
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sensación general de bienestar determinada a partir de la calificación de excelente, buena, regular o mala al inicio en comparación con la misma en el mes 4
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Comparar desde el inicio hasta el mes 4
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Revascularización u hospitalización impulsadas por isquemia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes que informaron eventos adversos por revascularización u hospitalización provocadas por isquemia
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 149-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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