Ranolazin mezi nerevaskularizovanými pacienty s chronickou stabilní angínou (IMWELL)
Zlepšení subjektivní pohody ranolazinem u nerevaskularizovaných pacientů s chronickou stabilní koronární arteriální chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jedním centrem (North Florida-South Georgia VA Medical Center). Cílem studie je zjistit, zda ranolazin zlepšuje symptomy anginy po 4 měsících ve srovnání s placebem u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen, kteří mají prokazatelnou ischemii myokardu, ale nepodstupují revaskularizaci.
Základní postup:
Hodnocení prováděná výhradně za účelem určení způsobilosti pro tuto studii by byla provedena pouze po získání informovaného souhlasu. Posouzení prováděná pro klinické indikace (nikoli výlučně ke stanovení způsobilosti ke studii) lze použít pro základní hodnoty, i když byly studie provedeny před získáním informovaného souhlasu. Hodnocení bude zahrnovat:
- Informovaný souhlas
- Zkontrolujte kritéria způsobilosti předmětu
- Hodnota FFR vypočtená v době srdeční katetrizace
- Zkontrolujte předchozí a souběžně užívané léky
- Frekvence symptomů a kvalita života před studií podle Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prohlídka:
Hodnocení pro určení způsobilosti jsou:
- Přezkoumání kritérií způsobilosti
- Přehled srdeční katetrizace a FFR
- Přezkoumání léků užívaných v posledních 30 dnech Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány tak, aby dostávaly buď aktivní lék, ranolazin, nebo odpovídající placebo (neaktivní lék). Personál a subjekty nebudou vědět, zda subjekt bude dostávat aktivní lék nebo placebo.
Harmonogram léků bude následující:
- První dávka jedné tablety (500 mg) bude zahájena večer 1. dne
- Ve dnech 2-7 jedna tableta (500 mg) dvakrát denně (12 hodin).
- 8. den zvyšte dávku studovaného léku na dvě tablety (1000 mg) dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer s odstupem 12 hodin. Tato dávka bude pokračovat po dobu trvání studie. Studovaný lék lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Telefonické sledování:
Jeden týden se uskuteční telefonické hovory za účelem zjištění zdravotního stavu, nežádoucích účinků, zodpovězení otázek a připomenutí subjektům, aby zvýšily dávku studijního léku.
Pokračování ve 4. měsíci:
- Frekvence příznaků a kvalita života podle Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Hodnocení pohody
- Případné hospitalizace nebo nutnost revaskularizace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku >= 18 let, kterým byla provedena srdeční katetrizace za účelem vyhodnocení srdečních příznaků (angina pectoris, únava nebo dušnost)
- alespoň 1 neurčitá stenóza (20-80 %),
- Frakční průtoková rezerva (FFR) <=0,8 a PCI odloženo
Kritéria vyloučení:
- Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) během indexové procedury nebo očekávaná během příštího měsíce
- akutní koronární syndrom nebo kardiogenní šok
- QTc > 500 milisekund
- použití silných inhibitorů CTP3A (tj. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir a saquinavir)
- použití induktorů CYP3A (tj. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin a třezalka tečkovaná)
- jaterní cirhóza
- závažná renální insuficience (tj. clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka, která vypadá jako lék ranolazin 500 mg tableta
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ranolazin
Ranolazin 500 mg tablety
|
Ranolazin 500 mg tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku o angině anginy v Seattlu z výchozího stavu na 16 týdnů
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 16 týdnů
|
SAQ kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. Každá z 5 dimenzí je hodnocena přiřazení každé odpovědi pořadové hodnoty, počínaje 1 pro odpověď, která znamená nejnižší úroveň fungování, a sčítání napříč položkami v každé z 5 škál. Skóre stupnice se poté transformovalo na rozsah 0-100 odečtením nejnižšího možného skóre stupnice, dělením rozsahem 1/3 dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) stupnice a vynásobením 100. Negeneruje se žádné celkové skóre. Faktory a každá stupnice je transformována na skóre 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (např. menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života). . |
Změna výchozí hodnoty na 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: Porovnejte od výchozího stavu k měsíci 4
|
celkový pocit pohody určený na základě hodnocení výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný na začátku ve srovnání se stejným ve 4. měsíci
|
Porovnejte od výchozího stavu k měsíci 4
|
|
Ischemií řízená revaskularizace nebo hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet účastníků, kteří hlásili nežádoucí účinky revaskularizace nebo hospitalizace vyvolané ischemií
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 149-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .