Ranolatsiini ei-revaskularisoituneiden kroonisten stabiilien anginapotilaiden joukossa (IMWELL)
Ranolatsiini parantaa subjektiivista hyvinvointia kroonista stabiilia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus (North Florida - South Georgia VA Medical Center). Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako ranolatsiini angina pectoris-oireita 4 kuukauden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna stabiileilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on todistettavasti sydänlihasiskemia, mutta joille ei tehdä revaskularisaatiota.
Perusmenettely:
Arvioinnit, jotka suoritetaan yksinomaan tämän tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi, tehtäisiin vasta tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen. Kliinisille indikaatioille tehtyjä arviointeja (ei yksinomaan tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi) voidaan käyttää perusarvoihin, vaikka tutkimukset olisi tehty ennen tietoisen suostumuksen saamista. Arviointi sisältää:
- Tietoinen suostumus
- Tarkista aiheen kelpoisuusehdot
- FFR-arvo laskettu sydämen katetrointihetkellä
- Tarkista aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet
- Oireiden esiintymistiheys ja elämänlaatu ennen tutkimusta Seattle Angina Questionnairen (SAQ) mukaan
Seulontakäynti:
Arvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi ovat:
- Kelpoisuuskriteerien tarkistus
- Katsaus sydämen katetroinnista ja FFR:stä
- Viimeisten 30 päivän aikana otettujen lääkkeiden tarkastelu Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko aktiivista lääkettä, ranolatsiinia tai vastaavaa lumelääkettä (ei-aktiivinen lääke). Henkilökunta ja tutkittavat eivät tiedä, saako tutkittava aktiivista lääkettä vai lumelääkettä.
Huumeiden aikataulu on seuraava:
- Ensimmäinen yhden tabletin (500 mg) annos alkaa ensimmäisen päivän illalla
- Päivinä 2-7 yksi tabletti (500 mg) kahdesti päivässä (12 tunnin välein).
- Päivänä 8 nosta tutkimuslääkkeen annosta kahteen tablettiin (1000 mg) kahdesti päivässä; kerran aamulla ja kerran illalla, 12 tunnin välein. Tämä annos jatkuu tutkimuksen ajan. Tutkimuslääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Puhelinseuranta:
Viikon verran soitetaan puheluita, joissa selvitetään hyvinvointia, haittatapahtumia, vastataan kysymyksiin ja muistutetaan koehenkilöitä tutkimuslääkeannoksen nostamisesta.
Kuukauden 4 seuranta:
- Oireiden esiintymistiheys ja elämänlaatu Seattle Angina Questionnairen (SAQ) mukaan
- Hyvinvoinnin arviointi
- Kaikki sairaalahoidot tai revaskularisoinnin tarve
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille on lähetetty sydänkatetrointi sydänoireiden arvioimiseksi (angina, väsymys tai hengenahdistus)
- Vähintään yksi epämääräinen ahtauma (20-80 %),
- Fraktiovirtausreservi (FFR) <=0,8 ja PCI viivästetty
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) indeksitoimenpiteen aikana tai odotettavissa seuraavan kuukauden aikana
- akuutti sepelvaltimotauti tai kardiogeeninen sokki
- QTc > 500 millisekuntia
- vahvojen CTP3A:n estäjien käyttö (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri)
- CYP3A:n indusoijien käyttö (esim. rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma)
- maksakirroosi
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Sokeripilleri, joka näyttää ranolatsiinin 500 mg tabletilta
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ranolatsiini
Ranolatsiini 500 mg tabletit
|
Ranolatsiini 500 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattle Angina -kyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustason muutos 16 viikkoon
|
SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamat fyysiset rajoitukset, oireiden esiintymistiheyden ja viimeaikaiset muutokset, heidän tyytyväisyytensä hoitoon ja sen, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan heidän elämänlaatuunsa. Jokainen viidestä ulottuvuudesta on pisteytetty jokaiselle vastaukselle annetaan järjestysarvo alkaen 1:stä vasteelle, joka tarkoittaa alhaisinta toimintatasoa, ja summaamalla kohteiden välillä kussakin 5 asteikosta. Asteikkopisteet muutettiin sitten 0-100-alueelle vähentämällä pienin mahdollinen asteikon pistemäärä, jakamalla asteikon Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -alueella 1/3 ja kertomalla 100:lla. Kokonaispistemäärää ei luoda. Tekijät ja Jokainen asteikko muunnetaan arvoiksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. vähemmän fyysistä rajoitusta, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua). . |
Perustason muutos 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Vertaa lähtötasosta kuukauteen 4
|
yleinen hyvinvoinnin tunne määräytyy lähtötason arvosanasta erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono verrattuna samaan kuukauteen 4
|
Vertaa lähtötasosta kuukauteen 4
|
|
Iskemian aiheuttama revaskularisaatio tai sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat haitallisista tapahtumista iskemian aiheuttaman revaskularisoinnin tai sairaalahoidon yhteydessä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 149-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .