雷诺嗪用于未血运重建的慢性稳定型心绞痛患者 (IMWELL)
2019年8月20日 更新者：Anthony A Bavry、North Florida Foundation for Research and Education
雷诺嗪改善未血管化慢性稳定性冠状动脉疾病患者的主观幸福感
这是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机、单中心（北佛罗里达-南乔治亚退伍军人医疗中心）研究。
研究目的是确定与安慰剂相比，雷诺嗪是否能改善稳定性冠心病患者的心绞痛症状，这些患者有明显的心肌缺血，但未接受血运重建
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机、单中心（北佛罗里达-南乔治亚退伍军人医疗中心）研究。 研究目的是确定与安慰剂相比，雷诺嗪是否能改善稳定的冠状动脉疾病患者的心绞痛症状，这些患者有明显的心肌缺血，但未进行血运重建。
基线程序：
只有在获得知情同意后才能进行专为确定是否符合本研究资格而进行的评估。 即使研究是在获得知情同意之前完成的，针对临床适应症进行的评估（并非专门用于确定研究资格）也可用于基线值。 评估将包括：
- 知情同意
- 审查主题资格标准
- 心导管术时计算的 FFR 值
- 审查以前和伴随的药物
- 根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 研究前的症状频率和生活质量
放映访问：
确定资格的评估是：
- 审查资格标准
- 心导管术和 FFR 的回顾
- 审查过去 30 天内服用的药物 符合资格标准的受试者将随机接受活性药物雷诺嗪或匹配的安慰剂（非活性药物）。 工作人员和受试者将不知道受试者将接受活性药物还是安慰剂。
药物时间表如下：
- 第一剂 1 片（500 毫克）将从第 1 天晚上开始
- 在第 2 至 7 天，每天两次（间隔 12 小时）每次服用一粒药片（500 毫克）。
- 在第 8 天，每天两次将研究药物的剂量增加到两片（1000 毫克）；早上一次，晚上一次，相隔12小时。 该剂量将在研究期间持续。 研究药物可以与或不与食物一起服用。
电话跟进：
将进行为期一周的电话以确定健康状况、不良事件、回答问题并提醒受试者增加研究药物剂量。
第 4 个月跟进：
- 根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 的症状频率和生活质量
- 健康评估
- 任何住院或血运重建的需要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为评估心脏症状（心绞痛、疲劳或呼吸急促）而转诊接受心导管插入术的成年患者 >= 18 岁
- 至少 1 个不确定的狭窄 (20-80%)，
- 血流储备分数 (FFR) <=0.8 且 PCI 延迟
排除标准：
- 冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）在指数手术期间或预计在下个月内进行
- 急性冠脉综合征或心源性休克
- QTc > 500 毫秒
- 使用 CTP3A 的强抑制剂（即 酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦）
- 使用 CYP3A 诱导剂（即 利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和圣约翰草）
- 肝硬化
- 严重肾功能不全（即 肌酐清除率 < 30mL/min/1.73 m2)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：糖丸
看起来像药物雷诺嗪 500 毫克片剂的糖丸
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其他名称：
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有源比较器：雷诺嗪
雷诺嗪 500 毫克片剂
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雷诺嗪 500 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西雅图心绞痛问卷评分从基线到 16 周的变化
大体时间：基线变化至 16 周
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SAQ 量化心绞痛引起的患者身体限制、症状的频率和最近的变化、对治疗的满意度以及他们认为疾病影响生活质量的程度。5 个维度中的每一个维度都由为每个响应分配一个序数值，从 1 开始表示最低功能水平的响应，然后对 5 个量表中每个量表中的项目求和。 然后通过减去可能的最低量表分数，除以量表的范围 1 / 3 西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 并乘以 100，将量表分数转换为 0-100 范围。 没有生成总体量表分数。 因素和每个量表都转换为 0 到 100 的分数，其中较高的分数表示更好的功能（例如，更少的身体限制、更少的心绞痛和更好的生活质量）。 . |
基线变化至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观幸福感
大体时间：从基线到第 4 个月的比较
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与第 4 个月时相比，基线时的整体幸福感由优秀、良好、一般或差的评级确定
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从基线到第 4 个月的比较
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缺血驱动的血运重建或住院治疗
大体时间：4个月
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报告因缺血驱动的血运重建或住院治疗不良事件的参与者人数
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anthony A Bavry, MD, MPH、NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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