Ranolazin blant ikke-revaskulariserte kronisk stabile anginapasienter (IMWELL)
Forbedring av subjektivt velvære av Ranolazin blant urevaskulariserte kroniske stabile koronarsykdompasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltsenterstudie (North Florida- South Georgia VA Medical Center). Målet med studien er å avgjøre om ranolazin forbedrer anginasymptomer etter 4 måneder sammenlignet med placebo blant stabile koronararteriepasienter som har påviselig myokardiskemi, men som ikke gjennomgår revaskularisering.
Grunnlinjeprosedyre:
Vurderinger utført utelukkende for å bestemme kvalifisering for denne studien vil bare bli gjort etter å ha innhentet informert samtykke. Vurderinger utført for kliniske indikasjoner (ikke utelukkende for å bestemme studiekvalifisering) kan brukes for grunnlinjeverdier selv om studiene ble utført før informert samtykke ble innhentet. Vurderingen vil omfatte:
- Informert samtykke
- Gjennomgå kvalifikasjonskriteriene for emnet
- FFR-verdi beregnet på tidspunktet for hjertekateterisering
- Gjennomgå tidligere og samtidige medisiner
- Hyppighet av symptomer og livskvalitet før studien i henhold til Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Screening besøk:
Vurderingene for å avgjøre kvalifisering er:
- Gjennomgang av kvalifikasjonskriterier
- Gjennomgang av hjertekateterisering og FFR
- Gjennomgang av medisiner tatt i løpet av de siste 30 dagene. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten det aktive medikamentet, Ranolazin eller en matchende placebo (ikke-aktivt legemiddel). Personalet og forsøkspersonene vil ikke vite om forsøkspersonen vil få det aktive stoffet eller placebo.
Legemiddelplanen vil være som følger:
- Den første dosen av en tablett (500 mg) begynner på kvelden dag 1
- På dag 2-7, én tablett (500 mg) to ganger daglig (12 timers mellomrom).
- På dag 8, øk dosen av studiemedisinen til to tabletter (1000 mg) to ganger daglig; en gang om morgenen og en gang om kvelden, med 12 timers mellomrom. Denne dosen vil fortsette så lenge studien varer. Studiemedisinen kan tas med eller uten mat.
Telefonoppfølging:
En ukes telefonsamtaler vil bli foretatt for å fastslå velvære, uønskede hendelser, svare på spørsmål og minne forsøkspersoner om å øke studiemedisinsdosen.
Måned 4 Oppfølging:
- Hyppighet av symptomer og livskvalitet i henhold til Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Vurdering av trivsel
- Eventuelle sykehusinnleggelser eller behov for revaskularisering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >= 18 år henvist til hjertekateterisering for evaluering av hjertesymptomer (angina, tretthet eller kortpustethet)
- Minst 1 ubestemt stenose (20-80 %),
- Fraksjonell strømningsreserve (FFR) <=0,8 og PCI utsatt
Ekskluderingskriterier:
- Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon) under indeksprosedyren eller forventet innen neste måned
- akutt koronarsyndrom eller kardiogent sjokk
- QTc > 500 millisekunder
- bruk av sterke hemmere av CTP3A (dvs. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og sakinavir)
- bruk av induktorer av CYP3A (dvs. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og johannesurt)
- levercirrhose
- alvorlig nyresvikt (dvs. kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Sukkerpille som ser ut som stoffet ranolazin 500mg tablett
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ranolazin
Ranolazin 500 mg tabletter
|
Ranolazin 500mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire Score endring fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Endring i baseline til 16 uker
|
SAQ kvantifiserer pasientenes fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten deres. Hver av de 5 dimensjonene blir skåret etter å tildele hvert svar en ordinalverdi, som begynner med 1 for responsen som innebærer det laveste funksjonsnivået, og summerer på tvers av elementer innenfor hver av de 5 skalaene. Skalapoeng ble deretter transformert til 0-100 rekkevidde ved å trekke fra lavest mulig skalapoengsum, dividere med området 1 / 3 Seattle Angina Questionnaire (SAQ) på skalaen og multiplisere med 100. Ingen samlet skala-score genereres. Faktorer og Hver skala transformeres til en skåre på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet). . |
Endring i baseline til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: Sammenlign fra baseline til måned 4
|
generell følelse av velvære bestemt fra vurdering av utmerket, god, rettferdig eller dårlig ved baseline sammenlignet med samme i måned 4
|
Sammenlign fra baseline til måned 4
|
|
Iskemidrevet revaskularisering eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser for iskemidrevet revaskularisering eller sykehusinnleggelse
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony A Bavry, MD, MPH, NorthFlorida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL 32608
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 149-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .