스페인 1차 진료의 INR 제어 및 심방세동(PAULA) (PAULA)
영어: Primare Care의 임상 실습에서 항응고제 상태에 대한 현재 관점. 스페인어: Perspectiva Actual de la sitUación de la anticoaguLación en la práctica clínica de Atención Primaria.
이 연구의 1차 목적은 스페인에서 1차 진료에 매일 참석하는 비판막성 AF 환자의 INR 제어율을 결정하는 것이었습니다.
PAULA는 관찰 후향적/단면적 및 다기관 연구입니다. 18세 이상이고 비판막성 심방세동이 있고 최소 1년 동안 1차 진료에서 VKA로 치료받은 환자가 연구에 포함되었습니다. 포함되려면 지난 12개월 동안 INR 값의 최소 80%를 사용할 수 있어야 합니다. 포함하기 전에 환자는 서면 동의를 제공했습니다.
임상 데이터(생물학적 데이터, 동반이환, 치료 및 혈전색전증/출혈 위험)는 포함 시점의 환자 임상 병력에서 기록되었습니다. INR 값은 포함된 이전 12개월에서 가져왔습니다.
치료적 INR 범위(TTR)의 시간 비율이 65% 미만(Rosendaal 방법으로 계산) 또는 직접 방법으로 60% 미만(INR 값의 비율)인 경우 불량한 INR 제어가 고려되었습니다.
총 1,524명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 K 길항제(VKA)는 전통적으로 심방세동(AF) 환자의 혈전색전 합병증의 장기 예방에 사용되어 왔습니다. VKA에 대한 용량 반응의 가변성과 좁은 치료 범위 때문에 항응고 정도를 모니터링하는 것이 필수적입니다. INR(International Normalized Ratio)은 VKA 항응고제 효과의 표준화된 척도를 제공합니다. INR은 항응고의 강도를 조절하기 위해 좁은 범위(치료 INR 목표 2.0-3.0) 내에서 유지되어야 합니다.
이 연구의 1차 목적은 스페인에서 1차 진료에 매일 참석하는 비판막성 AF 환자의 INR 제어율을 결정하는 것이었습니다.
PAULA는 3개의 주요 스페인 1차 진료 과학 학회인 Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria(SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria(SEMFYC) 및 Sociedad Española de Médicos에서 지원하는 관찰 후향적/단면적 및 다기관 연구입니다. Generales y de Familia (SEMG).
18세 이상이고 비판막성 심방세동이 있고 최소 1년 동안 1차 진료에서 VKA로 치료받은 환자가 연구에 포함되었습니다. 포함되려면 지난 12개월 동안 INR 값의 최소 80%를 사용할 수 있어야 합니다. 포함하기 전에 환자는 서면 동의를 제공했습니다.
임상 데이터(생물학적 데이터, 동반이환, 치료 및 혈전색전증/출혈 위험)는 포함 시점의 환자 임상 병력에서 기록되었습니다. INR 값은 포함된 이전 12개월에서 가져왔습니다.
치료적 INR 범위(TTR)의 시간 비율이 65% 미만(Rosendaal 방법으로 계산) 또는 직접 방법으로 60% 미만(INR 값의 비율)인 경우 불량한 INR 제어가 고려되었습니다.
이 연구는 마드리드의 La Paz 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
총 1,524명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자
- 비 판막 AF,
- 1차 진료에서 최소 1년 동안 VKA로 치료
- 지난 12개월 동안 INR 값의 최소 80%를 사용할 수 있어야 합니다.
- 포함하기 전에 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서에 서명하지 않았거나 이해하지 못한 환자.
- 지난 12개월 동안 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 K 길항제로 항응고 조절
기간: 12 개월
|
국제 표준화 비율(INR)은 VKA 항응고제 효과의 표준화된 척도를 제공합니다.
지난 12개월 동안 아세노쿠마롤 또는 와파린으로 치료받은 환자의 INR 값은 각 센터의 임상 실습에 따라 기록됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gallagher AM, Setakis E, Plumb JM, Clemens A, van Staa TP. Risks of stroke and mortality associated with suboptimal anticoagulation in atrial fibrillation patients. Thromb Haemost. 2011 Nov;106(5):968-77. doi: 10.1160/TH11-05-0353. Epub 2011 Sep 8.
- Morgan CL, McEwan P, Tukiendorf A, Robinson PA, Clemens A, Plumb JM. Warfarin treatment in patients with atrial fibrillation: observing outcomes associated with varying levels of INR control. Thromb Res. 2009 May;124(1):37-41. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.016. Epub 2008 Dec 4.
- Ansell J, Hollowell J, Pengo V, Martinez-Brotons F, Caro J, Drouet L. Descriptive analysis of the process and quality of oral anticoagulation management in real-life practice in patients with chronic non-valvular atrial fibrillation: the international study of anticoagulation management (ISAM). J Thromb Thrombolysis. 2007 Apr;23(2):83-91. doi: 10.1007/s11239-006-9022-7.
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Hess PL, Mirro MJ, Diener HC, Eikelboom JW, Al-Khatib SM, Hylek EM, Bosworth HB, Gersh BJ, Singer DE, Flaker G, Mega JL, Peterson ED, Rumsfeld JS, Steinberg BA, Kakkar AK, Califf RM, Granger CB; Atrial Fibrillation Think-Tank Participants. Addressing barriers to optimal oral anticoagulation use and persistence among patients with atrial fibrillation: Proceedings, Washington, DC, December 3-4, 2012. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):239-247.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Lobos-Bejarano JM, del Castillo-Rodriguez JC, Mena-Gonzalez A, Aleman-Sanchez JJ, Cabrera de Leon A, Baron-Esquivias G, Pastor-Fuentes A; en nombre de los Investigadores del Estudio FIATE (Situacion actual de la FIbrilacion auricular en ATencion primaria en Espana). [Patients' characteristics and clinical management of atrial fibrillation in primary healthcare in Spain: FIATE Study]. Med Clin (Barc). 2013 Oct 5;141(7):279-86. doi: 10.1016/j.medcli.2012.12.023. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Melamed OC, Horowitz G, Elhayany A, Vinker S. Quality of anticoagulation control among patients with atrial fibrillation. Am J Manag Care. 2011 Mar;17(3):232-7.
- Boulanger L, Kim J, Friedman M, Hauch O, Foster T, Menzin J. Patterns of use of antithrombotic therapy and quality of anticoagulation among patients with non-valvular atrial fibrillation in clinical practice. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):258-64. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00790.x.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .