Controle de INR e Fibrilação Atrial na Atenção Primária na Espanha (PAULA) (PAULA)
Português: Perspectiva Atual da Situação da Anticoagulação na Prática Clínica na Atenção Primária. Espanhol: Perspectiva atual de la sitUación de la anticoagLación en la práctica clínica de Atención Primaria.
O objetivo primário deste estudo foi determinar as taxas de controle do INR de pacientes com FA não valvular atendidos diariamente na atenção primária na Espanha.
PAULA é um estudo observacional retrospectivo/transversal e multicêntrico. Foram incluídos no estudo pacientes com idade ≥18 anos, com FA não valvular, tratados com AVKs por pelo menos um ano na atenção primária. Para ser incluído, pelo menos 80% dos valores de INR durante os últimos 12 meses devem estar disponíveis. Antes da inclusão, os pacientes forneceram consentimento por escrito.
Dados clínicos (dados biodemográficos, comorbidades, tratamentos e risco tromboembólico/hemorrágico) foram registrados a partir da história clínica dos pacientes no momento da inclusão. Os valores de INR foram retirados dos últimos 12 meses de inclusão.
O mau controle do INR foi considerado quando a porcentagem de tempo na faixa terapêutica do INR (TTR) era <65% (calculado pelo método de Rosendaal) ou <60% pelo método direto (proporção dos valores do INR).
Um total de 1.524 pacientes foram incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antagonistas da vitamina K (AVKs) têm sido tradicionalmente usados para a prevenção a longo prazo de complicações tromboembólicas em pacientes com fibrilação atrial (FA). Devido à variabilidade na resposta à dose com AVKs e à janela terapêutica estreita, o monitoramento do grau de anticoagulação é obrigatório. A razão normalizada internacional (INR) fornece uma medida padronizada do efeito anticoagulante dos AVK. O INR deve ser mantido dentro de uma faixa estreita (alvo terapêutico INR 2,0-3,0) para controlar a intensidade da anticoagulação.
O objetivo primário deste estudo foi determinar as taxas de controle do INR de pacientes com FA não valvular atendidos diariamente na atenção primária na Espanha.
PAULA é um estudo observacional retrospectivo/transversal e multicêntrico apoiado pelas três principais sociedades científicas espanholas de atenção primária: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) e Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG).
Foram incluídos no estudo pacientes com idade ≥18 anos, com FA não valvular, tratados com AVKs por pelo menos um ano na atenção primária. Para ser incluído, pelo menos 80% dos valores de INR durante os últimos 12 meses devem estar disponíveis. Antes da inclusão, os pacientes forneceram consentimento por escrito.
Dados clínicos (dados biodemográficos, comorbidades, tratamentos e risco tromboembólico/hemorrágico) foram registrados a partir da história clínica dos pacientes no momento da inclusão. Os valores de INR foram retirados dos últimos 12 meses de inclusão.
O mau controle do INR foi considerado quando a porcentagem de tempo na faixa terapêutica do INR (TTR) era <65% (calculado pelo método de Rosendaal) ou <60% pelo método direto (proporção dos valores do INR).
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital La Paz, Madrid.
Um total de 1.524 pacientes foram incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com
- FA não valvular,
- tratados com AVKs por pelo menos um ano na atenção primária
- Pelo menos 80% dos valores de INR durante os últimos 12 meses devem estar disponíveis.
- O consentimento por escrito deve ser fornecido antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não assinam ou não entendem o consentimento por escrito.
- Participar de um ensaio clínico nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da anticoagulação com antagonistas da vitamina K
Prazo: 12 meses
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a razão normalizada internacional (INR) fornece uma medida padronizada do efeito anticoagulante dos AVK.
Os valores de INR de pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina nos últimos 12 meses serão registrados de acordo com a prática clínica de cada centro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivencio Barrios, MD, PhD, Hospital Ramón Y Cajal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gallagher AM, Setakis E, Plumb JM, Clemens A, van Staa TP. Risks of stroke and mortality associated with suboptimal anticoagulation in atrial fibrillation patients. Thromb Haemost. 2011 Nov;106(5):968-77. doi: 10.1160/TH11-05-0353. Epub 2011 Sep 8.
- Morgan CL, McEwan P, Tukiendorf A, Robinson PA, Clemens A, Plumb JM. Warfarin treatment in patients with atrial fibrillation: observing outcomes associated with varying levels of INR control. Thromb Res. 2009 May;124(1):37-41. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.016. Epub 2008 Dec 4.
- Ansell J, Hollowell J, Pengo V, Martinez-Brotons F, Caro J, Drouet L. Descriptive analysis of the process and quality of oral anticoagulation management in real-life practice in patients with chronic non-valvular atrial fibrillation: the international study of anticoagulation management (ISAM). J Thromb Thrombolysis. 2007 Apr;23(2):83-91. doi: 10.1007/s11239-006-9022-7.
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Hess PL, Mirro MJ, Diener HC, Eikelboom JW, Al-Khatib SM, Hylek EM, Bosworth HB, Gersh BJ, Singer DE, Flaker G, Mega JL, Peterson ED, Rumsfeld JS, Steinberg BA, Kakkar AK, Califf RM, Granger CB; Atrial Fibrillation Think-Tank Participants. Addressing barriers to optimal oral anticoagulation use and persistence among patients with atrial fibrillation: Proceedings, Washington, DC, December 3-4, 2012. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):239-247.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Lobos-Bejarano JM, del Castillo-Rodriguez JC, Mena-Gonzalez A, Aleman-Sanchez JJ, Cabrera de Leon A, Baron-Esquivias G, Pastor-Fuentes A; en nombre de los Investigadores del Estudio FIATE (Situacion actual de la FIbrilacion auricular en ATencion primaria en Espana). [Patients' characteristics and clinical management of atrial fibrillation in primary healthcare in Spain: FIATE Study]. Med Clin (Barc). 2013 Oct 5;141(7):279-86. doi: 10.1016/j.medcli.2012.12.023. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Melamed OC, Horowitz G, Elhayany A, Vinker S. Quality of anticoagulation control among patients with atrial fibrillation. Am J Manag Care. 2011 Mar;17(3):232-7.
- Boulanger L, Kim J, Friedman M, Hauch O, Foster T, Menzin J. Patterns of use of antithrombotic therapy and quality of anticoagulation among patients with non-valvular atrial fibrillation in clinical practice. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):258-64. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00790.x.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Varfarina
- Acenocumarol
Outros números de identificação do estudo
- BAY-AVK-2013-01
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