Controllo INR e fibrillazione atriale nelle cure primarie in Spagna (PAULA) (PAULA)
Inglese: Prospettiva attuale dello stato dell'anticoagulazione nella pratica clinica nelle cure primarie. Spagnolo: Perspectiva Actual de la sitUación de la anticoaguLación en la práctica clínica de Atención Primaria.
L'obiettivo primario di questo studio era determinare i tassi di controllo dell'INR dei pazienti con FA non valvolare assistiti quotidianamente nelle cure primarie in Spagna.
PAULA è uno studio osservazionale retrospettivo/trasversale e multicentrico. Sono stati inclusi nello studio pazienti di età ≥18 anni, con FA non valvolare, trattati con AVK per almeno un anno nelle cure primarie. Per essere inclusi, deve essere disponibile almeno l'80% dei valori INR degli ultimi 12 mesi. Prima dell'inclusione, i pazienti hanno fornito il consenso scritto.
I dati clinici (dati biodemografici, comorbilità, trattamenti e rischio tromboembolico/emorragico) sono stati registrati dalla storia clinica dei pazienti al momento dell'inclusione. I valori INR sono stati presi dai precedenti 12 mesi di inclusione.
È stato considerato uno scarso controllo dell'INR quando la percentuale di tempo nell'intervallo INR terapeutico (TTR) era <65% (calcolato con metodo Rosendaal) o <60% con metodo diretto (proporzione dei valori INR).
Nello studio sono stati inclusi un totale di 1.524 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antagonisti della vitamina K (VKA) sono stati tradizionalmente utilizzati per la prevenzione a lungo termine delle complicanze tromboemboliche nei pazienti con fibrillazione atriale (FA). A causa della variabilità della dose-risposta con gli AVK e della ristretta finestra terapeutica, è obbligatorio il monitoraggio del grado di anticoagulazione. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) fornisce una misura standardizzata dell'effetto anticoagulante degli AVK. L'INR deve essere mantenuto entro un intervallo ristretto (target INR terapeutico 2,0-3,0) per controllare l'intensità dell'anticoagulazione.
L'obiettivo primario di questo studio era determinare i tassi di controllo dell'INR dei pazienti con FA non valvolare assistiti quotidianamente nelle cure primarie in Spagna.
PAULA è uno studio osservazionale retrospettivo/trasversale e multicentrico supportato dalle tre principali società scientifiche spagnole di cure primarie: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) e Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG).
Sono stati inclusi nello studio pazienti di età ≥18 anni, con FA non valvolare, trattati con AVK per almeno un anno nelle cure primarie. Per essere inclusi, deve essere disponibile almeno l'80% dei valori INR degli ultimi 12 mesi. Prima dell'inclusione, i pazienti hanno fornito il consenso scritto.
I dati clinici (dati biodemografici, comorbilità, trattamenti e rischio tromboembolico/emorragico) sono stati registrati dalla storia clinica dei pazienti al momento dell'inclusione. I valori INR sono stati presi dai precedenti 12 mesi di inclusione.
È stato considerato uno scarso controllo dell'INR quando la percentuale di tempo nell'intervallo INR terapeutico (TTR) era <65% (calcolato con metodo Rosendaal) o <60% con metodo diretto (proporzione dei valori INR).
Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale La Paz, Madrid.
Nello studio sono stati inclusi un totale di 1.524 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con
- FA non valvolare,
- trattati con VKA per almeno un anno in cure primarie
- Dovrebbe essere disponibile almeno l'80% dei valori INR degli ultimi 12 mesi.
- Il consenso scritto deve essere fornito prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non firmano o non comprendono il consenso scritto.
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo anticoagulante con antagonisti della vitamina K
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il rapporto internazionale normalizzato (INR) fornisce una misura standardizzata dell'effetto anticoagulante degli AVK.
I valori di INR dei pazienti trattati con acenocumarolo o warfarin negli ultimi 12 mesi saranno registrati secondo la pratica clinica di ciascun centro.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivencio Barrios, MD, PhD, Hospital Ramon y Cajal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gallagher AM, Setakis E, Plumb JM, Clemens A, van Staa TP. Risks of stroke and mortality associated with suboptimal anticoagulation in atrial fibrillation patients. Thromb Haemost. 2011 Nov;106(5):968-77. doi: 10.1160/TH11-05-0353. Epub 2011 Sep 8.
- Morgan CL, McEwan P, Tukiendorf A, Robinson PA, Clemens A, Plumb JM. Warfarin treatment in patients with atrial fibrillation: observing outcomes associated with varying levels of INR control. Thromb Res. 2009 May;124(1):37-41. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.016. Epub 2008 Dec 4.
- Ansell J, Hollowell J, Pengo V, Martinez-Brotons F, Caro J, Drouet L. Descriptive analysis of the process and quality of oral anticoagulation management in real-life practice in patients with chronic non-valvular atrial fibrillation: the international study of anticoagulation management (ISAM). J Thromb Thrombolysis. 2007 Apr;23(2):83-91. doi: 10.1007/s11239-006-9022-7.
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Hess PL, Mirro MJ, Diener HC, Eikelboom JW, Al-Khatib SM, Hylek EM, Bosworth HB, Gersh BJ, Singer DE, Flaker G, Mega JL, Peterson ED, Rumsfeld JS, Steinberg BA, Kakkar AK, Califf RM, Granger CB; Atrial Fibrillation Think-Tank Participants. Addressing barriers to optimal oral anticoagulation use and persistence among patients with atrial fibrillation: Proceedings, Washington, DC, December 3-4, 2012. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):239-247.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Lobos-Bejarano JM, del Castillo-Rodriguez JC, Mena-Gonzalez A, Aleman-Sanchez JJ, Cabrera de Leon A, Baron-Esquivias G, Pastor-Fuentes A; en nombre de los Investigadores del Estudio FIATE (Situacion actual de la FIbrilacion auricular en ATencion primaria en Espana). [Patients' characteristics and clinical management of atrial fibrillation in primary healthcare in Spain: FIATE Study]. Med Clin (Barc). 2013 Oct 5;141(7):279-86. doi: 10.1016/j.medcli.2012.12.023. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Melamed OC, Horowitz G, Elhayany A, Vinker S. Quality of anticoagulation control among patients with atrial fibrillation. Am J Manag Care. 2011 Mar;17(3):232-7.
- Boulanger L, Kim J, Friedman M, Hauch O, Foster T, Menzin J. Patterns of use of antithrombotic therapy and quality of anticoagulation among patients with non-valvular atrial fibrillation in clinical practice. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):258-64. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00790.x.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Vitamine
- Anticoagulanti
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Warfarin
- Acenocumarolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAY-AVK-2013-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .